親愛なるみんな、
適切な統計的手法についてアドバイスを求めていますJMP製剤スクリーニング／安定性試験を評価する。
私は、異なる成分を含むAPI溶液のいくつかの製剤を開発しました。安定化成分の組み合わせ（A、B、C、D、E）処方箋は記入済みです2種類の異なるコンテナタイプそのため、安定化成分の効果と容器との潜在的な相互作用の両方を評価したい。
現在私は2か月間の安定性データ（t0、t1 m、t2 m）.
主な目的は、統計的に、どの安定化成分または成分の組み合わせが最高のAPI安定性を提供するかパフォーマンスがコンテナに依存するかどうか。
JMPでデータを構造化および分析する方法について、特に以下の点に関してアドバイスをいただけると幸いです。
- 安定化成分を要因として定義する方法（各成分の有無および組み合わせを含む）。
- 含める方法コンテナタイプ追加要因として。
- 適切なアプローチは要因計画/DOEモデル、線形混合モデル、ANOVA/GLM、またはその他のアプローチ.
- 評価方法主効果と相互作用特に、安定剤同士の相互作用および安定剤と容器の相互作用。
- どのように組み込むのが最適か2ヶ月間の安定性測定（例：初期データと1ヶ月後および2ヶ月後のデータ）をモデルに組み込む。
- どのJMPプラットフォーム／手順が最も適切でしょうか。
- 個々の平均値を単純に比較するのではなく、ある製剤が他の製剤よりも優れているかどうかを統計的に判断するにはどうすればよいか。
- モデルを使用して識別する方法最適なスタビライザーまたはスタビライザーの組み合わせ複数の分析特性を測定する場合は、安定性応答を同時に考慮する。
安定性評価項目には、含量／有効成分含有量および分解生成物が含まれる。
私の主な目標は単に統計的な違いを示すためではないしかし、入手可能なデータを使用して、さらなる製剤開発のために最も有望な安定剤の組み合わせを特定する。
こんにちは、 @BHjmp0603 さん。会話へようこそ。あなたは非常に詳細な質問をされていますが、このようなフォーラムで十分にお答えするのは難しいかもしれません。ICH Q1E と、そこで ANCOVA モデルがどのように適用されるかについてはご存知でしょうか？もしそうであれば、複数の要因がある場合にそのアプローチをどのように拡張するかについての一般的な理解を得るために、この資料をお読みになることをお勧めします。
https://www.researchgate.net/publication/10611962_Ancova_Approach_For_Shelf_Life_Analysis_Of_Stability_Study_Of_Multiple_Factor_Designs
更新情報：JMP内では、フィットモデルプラットフォームがこの目的に最適なツールとなります。
https://www.jmp.com/support/help/en/19.1/index.shtml#page/jmp/launch-the-fit-model-platform.shtml
こんにちは、@BHjmp0603 さん。
この問題へのアプローチ方法は数多くあります。まずは、以下の2つの参考資料をご覧になり、ご自身にとって最適な方法を検討してみてください。JMPで特定の分析を設定する方法についてご質問があれば、お気軽にお尋ねください。
- Chow, Shein-Chung. 第9章、複数コンポーネントの安定性解析。『安定性研究の統計的設計と解析』より。Chapman & Hall、2007年5月30日。
- Tsong, Y., Chen, WJ, & Chen, CW (2003). 安定性の保存期間分析のためのANCOVAアプローチ
多因子設計の研究。生物医薬品統計学ジャーナル、13巻、3号、375-393ページ
