Verehrte Gäste,
Ich suche Rat bezüglich des geeigneten statistischen Ansatzes inJMPzur Auswertung einer Formulierungs-Screening-/Stabilitätsstudie.
Ich habe mehrere Formulierungen einer API-Lösung entwickelt, die verschiedene Bestandteile enthält.Kombinationen von stabilisierenden Komponenten (A, B, C, D, E)Die Rezepturen wurden ausgefüllt inzwei verschiedene ContainertypenIch möchte daher sowohl die Wirkung der stabilisierenden Komponenten als auch die mögliche Wechselwirkung mit dem Behälter bewerten.
Ich habe derzeit2 Monate Stabilitätsdaten (t0, t1 m, t2 m).
Das Hauptziel ist es, statistisch zu bestimmen,Welche stabilisierende Komponente oder Kombination von Komponenten bietet die beste API-Stabilität?und ob die Leistung vom Container abhängt.
Ich wäre dankbar für Ratschläge zur Strukturierung und Analyse der Daten in JMP, insbesondere hinsichtlich:
- Wie man die stabilisierenden Komponenten als Faktoren definiert (einschließlich des Vorhandenseins/Nichtvorhandenseins jeder Komponente und von Kombinationen).
- Wie man es einbeziehtContainertypals zusätzlicher Faktor.
- Ob der geeignete Ansatz einFaktorielles Modell/DOE-Modell, lineares gemischtes Modell, ANOVA/GLM oder ein anderer Ansatz.
- Wie man beurteiltHaupteffekte und Wechselwirkungeninsbesondere Stabilisator × Stabilisator- und Stabilisator × Behälter-Wechselwirkungen.
- Wie lässt sich das am besten einbeziehen?2-monatige Stabilitätsmessungen(z. B. Anfangsdaten vs. Daten nach 1 und 2 Monaten) in das Modell einbeziehen.
- Welche JMP-Plattform/welches Verfahren wäre am besten geeignet?
- Wie man statistisch feststellen kann, ob eine Formulierung den anderen überlegen ist, anstatt einfach nur die einzelnen Mittelwerte zu vergleichen.
- Wie man das Modell zur Identifizierung derbester Stabilisator oder beste Stabilisatorkombination, wobei die Stabilitätsreaktionen gleichzeitig zu berücksichtigen sind, wenn mehrere analytische Attribute gemessen werden.
Die Stabilitätsreaktionen umfassen den Gehalt an Wirkstoff/API und Abbauprodukte.
Mein Hauptziel istnicht einfach nur um statistische Unterschiede aufzuzeigen, sondern die verfügbaren Daten zu nutzen, um die vielversprechendste Stabilisatorkombination für die weitere Formulierungsentwicklung zu ermitteln.
Hallo @BHjmp0603 und willkommen zur Diskussion. Sie haben viele detaillierte Fragen gestellt, die sich in einem Forum wie diesem möglicherweise nicht zufriedenstellend beantworten lassen. Ich gehe davon aus, dass Sie mit ICH Q1E und der Anwendung des ANCOVA-Modells vertraut sind? Falls ja, könnte Ihnen diese Referenz weiterhelfen, um einen allgemeinen Überblick darüber zu erhalten, wie dieser Ansatz bei mehreren Faktoren erweitert werden kann.
https://www.researchgate.net/publication/10611962_Ancova_Approach_For_Shelf_Life_Analysis_Of_Stability_Study_Of_Multiple_Factor_Designs
Update: Innerhalb von JMP ist die Fit-Model-Plattform Ihre erste Anlaufstelle dafür:
https://www.jmp.com/support/help/en/19.1/index.shtml#page/jmp/launch-the-fit-model-platform.shtml
Hallo @BHjmp0603 ,
Es gibt viele Lösungsansätze für dieses Problem. Ich würde Ihnen empfehlen, zunächst diese beiden Quellen zu konsultieren und zu entscheiden, welcher Ansatz für Sie am besten geeignet ist. Sollten Sie Fragen zur Einrichtung einer bestimmten Analyse in JMP haben, zögern Sie nicht, diese zu stellen.
- Chow, Shein-Chung. Kapitel 9, Stabilitätsanalyse mit mehreren Komponenten. Aus: Statistische Planung und Analyse von Stabilitätsstudien. Chapman & Hall, 30.05.2007.
- Tsong, Y., Chen, WJ, & Chen, CW (2003). ANCOVA-Ansatz zur Stabilitätsanalyse hinsichtlich der Haltbarkeitsdauer.
Studie zu Mehrfaktordesigns. Journal of Biopharmaceutical Statistics, 13, 3, S. 375-393
