Chers tous,
Je recherche des conseils sur l'approche statistique appropriée dansJMPévaluer une étude de sélection/stabilité de formulation.
J'ai développé plusieurs formulations d'une solution API contenant différentescombinaisons de composants stabilisants (A, B, C, D, E)Les formulations ont été remplies dansdeux types de conteneurs différentsJe souhaite donc évaluer à la fois l'effet des composants stabilisateurs et l'interaction potentielle avec le contenant.
J'ai actuellement2 mois de données de stabilité (t0, t1 m, t2 m).
L'objectif principal est de déterminer, statistiquement,Quel composant ou combinaison de composants stabilisateurs offre la meilleure stabilité de l'API ?et si les performances dépendent du conteneur.
Je serais reconnaissant de recevoir des conseils sur la manière de structurer et d'analyser les données dans JMP, notamment en ce qui concerne :
- Comment définir les composants stabilisateurs en tant que facteurs (y compris la présence/absence de chaque composant et leurs combinaisons).
- Comment incluretype de conteneurcomme facteur supplémentaire.
- La question de savoir si l'approche appropriée serait unemodèle factoriel/DOE, modèle linéaire mixte, ANOVA/GLM ou autre approche.
- Comment évaluereffets principaux et interactions, en particulier les interactions stabilisateur × stabilisateur et stabilisateur × conteneur.
- Comment intégrer au mieux lemesures de stabilité sur 2 mois(par exemple, données initiales par rapport aux données à 1 et 2 mois) dans le modèle.
- Quelle plateforme/procédure JMP serait la plus appropriée ?
- Comment déterminer statistiquement si une formulation est supérieure aux autres plutôt que de simplement comparer les moyennes individuelles ?
- Comment utiliser le modèle pour identifier lemeilleur stabilisateur ou combinaison de stabilisateurs, en considérant simultanément les réponses de stabilité si plusieurs attributs analytiques sont mesurés.
Les réponses de stabilité comprennent la teneur en dosage/API et les produits de dégradation.
Mon objectif principal estnon pas simplement pour démontrer des différences statistiquesmais d’utiliser les données disponibles pour identifier la combinaison de stabilisateurs la plus prometteuse en vue du développement ultérieur de la formulation.
Bonjour @BHjmp0603 et bienvenue dans cette discussion. Vous avez posé de nombreuses questions détaillées, auxquelles il est difficile de répondre de manière exhaustive sur un forum comme celui-ci. Je suppose que vous connaissez la norme ICH Q1E et son application du modèle ANCOVA ? Si c’est le cas, cette référence pourrait vous être utile pour comprendre comment étendre cette approche en présence de plusieurs facteurs.
https://www.researchgate.net/publication/10611962_Ancova_Approach_For_Shelf_Life_Analysis_Of_Stability_Study_Of_Multiple_Factor_Designs
Mise à jour : Au sein de JMP, la plateforme Fit Model sera votre outil de référence pour cela :
https://www.jmp.com/support/help/en/19.1/index.shtml#page/jmp/launch-the-fit-model-platform.shtml
Salut @BHjmp0603 ,
Il existe plusieurs façons d'aborder ce problème. Je vous suggère de commencer par consulter ces deux références et de choisir la méthode qui vous convient le mieux. Si vous avez des questions sur la configuration d'une analyse particulière dans JMP, n'hésitez pas à les poser.
- Chow, Shein-Chung. Chapitre 9, Analyse de stabilité à composantes multiples. Extrait de *Statistical Design and Analysis of Stability Studies*. Chapman & Hall, 30 mai 2007.
- Tsong, Y., Chen, WJ et Chen, CW (2003). Approche ANCOVA pour l'analyse de la durée de conservation de la stabilité
Étude des plans d'expérience à facteurs multiples. Journal of Biopharmaceutical Statistics, 13, 3, p. 375-393
