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Seguridad en el suministro farmacéutico: Uso de un enfoque basado en datos para resolver problemas de incumplimiento de especificaciones.
Un nuevo caso de éxito interno de Lundbeck destaca cómo JMP ayudó a resolver un complejo problema de calidad que amenazaba el suministro de un medicamento pediátrico para la epilepsia de larga trayectoria. Mediante la combinación de análisis de sistemas de medición, diseño de experimentos y modelado predictivo, el especialista sénior en tabletas, Jacob Paduan, identificó la causa raíz de un problema de incumplimiento de las especificaciones, evitó fallos futuros y contribuyó a garantizar el acceso ininterrumpido al medicamento para los pacientes que dependen de él.
Tras más de 20 años de producción exitosa, algunos lotes del medicamento comenzaron a fallar en las pruebas de calidad del tamaño de partícula, a pesar de que todas las materias primas y los procesos de fabricación cumplían con las especificaciones. Las investigaciones tradicionales no lograron identificar la causa, lo que llevó a Paduan a examinar el sistema de medición en sí. Utilizando JMP, descubrió que una parte significativa de la variación provenía del proceso de medición y no del producto.
Mediante la creación de modelos estadísticos que vinculaban las mediciones de la materia prima con el rendimiento del producto terminado, Paduan estableció nuevos límites de especificación que garantizarían que los lotes futuros cumplieran con los requisitos reglamentarios con un alto grado de confianza.
Paduan explica cómo JMP le permitió abordar un desafío de fabricación altamente complejo, y la historia de éxito muestra cómo los expertos en la materia pueden usar JMP para investigar la variabilidad, tomar decisiones más rápidas y resolver problemas comerciales críticos sin depender de largos ciclos de investigación.
Conclusiones clave
- Lundbeck resolvió un problema crítico de incumplimiento de las especificaciones que afectaba a un medicamento para la epilepsia.
- El análisis del sistema de medición reveló que la variación en las mediciones era un factor importante que contribuía al problema.
- El modelado avanzado estableció límites de especificación robustos para prevenir fallas futuras.
- Expertos en la materia realizaron análisis sofisticados sin apoyo estadístico especializado.
- La solución protegió el suministro del producto y garantizó el acceso continuo de los pacientes.
Aspectos destacados del retorno de la inversión
- Se ahorró aproximadamente un año de tiempo de investigación.
- Se evitaron posibles desabastecimientos de productos.
- Se evitaron futuras investigaciones de calidad recurrentes.
- Identificación acelerada de las causas fundamentales y toma de decisiones.
- Mayor productividad y autosuficiencia de los empleados mediante la resolución de problemas basada en datos.
