社内機密
お客様は本記事の外部公開を承認していません。外部への共有はご遠慮ください。
医薬品供給の安全性：データ駆動型アプローチを用いて規格外問題を解決する
ルンドベック社が新たに発表した社内顧客成功事例では、JMPが長年にわたり使用されている小児てんかん治療薬の供給を脅かしていた複雑な品質問題の解決にどのように貢献したかが紹介されています。シニア錠剤スペシャリストのジェイコブ・パドゥアン氏は、測定システム分析、実験計画法、予測モデリングを組み合わせることで、規格外問題の根本原因を特定し、将来の不具合を回避し、この薬を必要とする患者への途切れることのない供給を確保することに成功しました。
20年以上にわたり順調に生産を続けてきたこの医薬品だが、原材料や製造工程はすべて規格内であったにもかかわらず、粒子径の品質試験で不合格となるロットが出始めた。従来の調査では原因が特定できなかったため、パドゥアン氏は測定システム自体を検証することにした。JMPを用いて分析した結果、ばらつきの大部分は製品自体ではなく、測定プロセスに起因していることが判明した。
パドゥアン社は、原材料の測定値と完成品の性能を関連付ける統計モデルを構築することで、将来の製造ロットが規制要件を高い信頼性で満たすことを保証する新たな仕様限界を確立した。
パドゥアン氏は、JMPがいかにして非常に複雑な製造上の課題に取り組むことを可能にしたかを説明しており、この成功事例は、専門家がJMPを使用して変動性を調査し、より迅速な意思決定を行い、長時間の調査サイクルに頼ることなく重要なビジネス上の問題を解決できることを示しています。
主なポイント
- ルンドベック社は、てんかん治療薬に影響を与えていた重大な規格外問題を解決した。
- 測定システムの分析により、測定値のばらつきが問題の主な原因であることが明らかになった。
- 高度なモデリングにより、将来の故障を防ぐための堅牢な仕様限界が確立された。
- 専門家たちは、専門的な統計的支援なしに高度な分析を行った。
- この解決策により、製品の供給が確保され、患者への継続的なアクセスが保証された。
投資対効果（ROI）のハイライト
- 調査時間を約1年短縮できた。
- 製品の在庫切れの可能性を回避した。
- 将来的に繰り返される品質調査を回避した。
- 根本原因の特定と意思決定の迅速化。
- データに基づいた問題解決を通じて、従業員の生産性と自立性を向上させる。
