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Sicurezza dell'approvvigionamento farmaceutico: un approccio basato sui dati per risolvere i problemi di non conformità.
Una nuova storia di successo interna di Lundbeck evidenzia come JMP abbia contribuito a risolvere un complesso problema di qualità che minacciava la fornitura di un farmaco per l'epilessia pediatrica di lunga data. Combinando l'analisi del sistema di misurazione, la progettazione di esperimenti e la modellazione predittiva, Jacob Paduan, specialista senior in compresse, ha identificato la causa principale di un problema di non conformità, ha evitato guasti futuri e ha contribuito a garantire l'accesso ininterrotto al farmaco per i pazienti che ne hanno bisogno.
Dopo oltre 20 anni di produzione di successo, alcuni lotti del farmaco iniziarono a non superare i test di qualità relativi alla granulometria, nonostante tutte le materie prime e i processi produttivi fossero rimasti entro le specifiche. Le indagini tradizionali non riuscirono a individuare una causa, spingendo Paduan ad esaminare il sistema di misurazione stesso. Utilizzando JMP, scoprì che una parte significativa della variabilità derivava dal processo di misurazione piuttosto che dal prodotto.
Grazie alla creazione di modelli statistici che collegavano le misurazioni delle materie prime alle prestazioni del prodotto finito, Paduan ha stabilito nuovi limiti di specifica che avrebbero garantito con elevata affidabilità che i lotti futuri rispettassero i requisiti normativi.
Paduan spiega come JMP gli abbia permesso di affrontare una sfida produttiva estremamente complessa, e la storia di successo dimostra come gli esperti del settore possano utilizzare JMP per analizzare la variabilità, prendere decisioni più rapide e risolvere problemi aziendali critici senza dover ricorrere a lunghi cicli di indagine.
Punti chiave
- Lundbeck ha risolto un problema critico di non conformità che interessava un farmaco per l'epilessia.
- L'analisi del sistema di misurazione ha rivelato che la variabilità delle misurazioni era una delle principali cause del problema.
- La modellazione avanzata ha permesso di stabilire limiti di specifica rigorosi per prevenire guasti futuri.
- Gli esperti in materia hanno eseguito analisi sofisticate senza il supporto di specialisti statistici.
- La soluzione ha tutelato la fornitura del prodotto e garantito l'accesso continuo dei pazienti.
Punti salienti del ROI
- Ha permesso di risparmiare circa un anno di tempo di indagine.
- Abbiamo evitato potenziali esaurimenti delle scorte di prodotto.
- Sono state evitate future indagini di qualità ricorrenti.
- Identificazione accelerata delle cause profonde e processo decisionale.
- Aumento della produttività e dell'autosufficienza dei dipendenti grazie alla risoluzione dei problemi basata sui dati.
