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Versorgungssicherheit im Pharmabereich: Ein datengestützter Ansatz zur Lösung von Problemen außerhalb der Spezifikation
Eine neue interne Erfolgsgeschichte von Lundbeck zeigt, wie JMP dazu beitrug, ein komplexes Qualitätsproblem zu lösen, das die Versorgung eines seit langem etablierten Medikaments gegen Epilepsie bei Kindern gefährdete. Durch die Kombination von Messsystemanalyse, Versuchsplanung und prädiktiver Modellierung identifizierte der leitende Tablettenspezialist Jacob Paduan die Ursache eines Problems außerhalb der Spezifikation, vermied zukünftige Ausfälle und trug dazu bei, die ununterbrochene Versorgung der Patienten mit dem Medikament sicherzustellen.
Nach über 20 Jahren erfolgreicher Produktion fielen Chargen des Medikaments bei den Partikelgrößenprüfungen durch, obwohl alle Rohstoffe und Herstellungsprozesse den Spezifikationen entsprachen. Herkömmliche Untersuchungen brachten keine Ursache ans Licht, woraufhin Paduan das Messsystem selbst untersuchte. Mithilfe von JMP entdeckte er, dass ein erheblicher Teil der Abweichungen auf den Messprozess und nicht auf das Produkt selbst zurückzuführen war.
Durch die Entwicklung statistischer Modelle, die Rohmaterialmessungen mit der Leistung des Endprodukts verknüpften, legte Paduan neue Spezifikationsgrenzen fest, die sicherstellen sollten, dass zukünftige Chargen die regulatorischen Anforderungen mit hoher Wahrscheinlichkeit erfüllten.
Paduan erläutert, wie JMP es ihm ermöglichte, eine äußerst komplexe Herausforderung in der Fertigung zu bewältigen, und die Erfolgsgeschichte zeigt, wie Fachexperten JMP nutzen können, um Variabilität zu untersuchen, schnellere Entscheidungen zu treffen und kritische Geschäftsprobleme zu lösen, ohne auf langwierige Untersuchungszyklen angewiesen zu sein.
Wichtigste Erkenntnisse
- Lundbeck hat ein kritisches Problem mit der Nichteinhaltung der Spezifikationen bei einem Epilepsie-Medikament gelöst.
- Die Analyse des Messsystems ergab, dass die Messabweichungen einen wesentlichen Beitrag zu dem Problem leisteten.
- Durch fortschrittliche Modellierung wurden robuste Spezifikationsgrenzen festgelegt, um zukünftige Ausfälle zu verhindern.
- Fachexperten führten anspruchsvolle Analysen ohne spezialisierte statistische Unterstützung durch.
- Die Lösung sicherte die Produktversorgung und gewährleistete den fortgesetzten Patientenzugang.
ROI-Highlights
- Dadurch wurde etwa ein Jahr Ermittlungszeit eingespart.
- Potenzielle Produktengpässe wurden verhindert.
- Zukünftige wiederkehrende Qualitätsprüfungen wurden vermieden.
- Beschleunigte Ursachenanalyse und Entscheidungsfindung.
- Steigerung der Mitarbeiterproduktivität und Selbstständigkeit durch datengestützte Problemlösung.
