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Sécurité de l'approvisionnement pharmaceutique : utiliser une approche axée sur les données pour résoudre les problèmes de non-conformité
Une nouvelle étude de cas interne chez Lundbeck illustre comment JMP a contribué à résoudre un problème de qualité complexe qui menaçait l'approvisionnement d'un médicament pédiatrique contre l'épilepsie, utilisé depuis longtemps. En combinant l'analyse des systèmes de mesure, la conception d'expériences et la modélisation prédictive, Jacob Paduan, spécialiste senior des comprimés, a identifié la cause profonde d'un problème de non-conformité, évité de futures défaillances et contribué à garantir un accès continu au médicament pour les patients qui en dépendent.
Après plus de 20 ans de production réussie, des lots du médicament ont commencé à échouer aux tests de qualité granulométrique, malgré le respect des spécifications par toutes les matières premières et tous les procédés de fabrication. Les investigations classiques n'ayant pas permis d'en identifier la cause, Paduan a examiné le système de mesure lui-même. Grâce à JMP, il a découvert qu'une part importante de la variation provenait du processus de mesure et non du produit.
En élaborant des modèles statistiques reliant les mesures des matières premières aux performances du produit fini, Paduan a établi de nouvelles limites de spécification garantissant que les lots futurs répondraient aux exigences réglementaires avec un haut degré de confiance.
Paduan explique comment JMP lui a permis de relever un défi de fabrication très complexe, et cette réussite montre comment les experts en la matière peuvent utiliser JMP pour étudier la variabilité, prendre des décisions plus rapidement et résoudre des problèmes commerciaux critiques sans avoir à s'appuyer sur de longs cycles d'enquête.
Points clés à retenir
- Lundbeck a résolu un problème critique de non-conformité affectant un médicament contre l'épilepsie.
- L'analyse du système de mesure a révélé que la variation des mesures contribuait fortement au problème.
- Une modélisation avancée a permis d'établir des limites de spécification robustes afin de prévenir les défaillances futures.
- Des experts du domaine ont réalisé des analyses sophistiquées sans le soutien de spécialistes en statistiques.
- La solution a permis de préserver l'approvisionnement en produits et d'assurer un accès continu aux patients.
Points saillants du retour sur investissement
- Gain de temps d'enquête d'environ un an.
- A permis d'éviter les ruptures de stock potentielles.
- Évité les futures enquêtes de qualité récurrentes.
- Identification accélérée des causes profondes et prise de décision.
- Amélioration de la productivité et de l'autonomie des employés grâce à la résolution de problèmes basée sur les données.
