En las industrias farmacéutica y química, existe una necesidad mayor que nunca de acelerar el desarrollo manteniendo al mismo tiempo estrictos estándares de calidad. A medida que los ciclos de desarrollo se acortan y la complejidad de los productos aumenta, resulta evidente que la Gestión de la Calidad Total ( TQM ) y la Calidad por Diseño ( QbD ), establecidas en el siglo XX , no son en absoluto métodos obsoletos, sino que se han vuelto indispensables en el desarrollo actual.
Estos fundamentos, basados en el rigor estadístico y el pensamiento sistemático, proporcionan el marco más fiable para acelerar el desarrollo sin comprometer la solidez. En particular, la incorporación de una estrategia estadística integral en el enfoque QbD simplifica y optimiza la gestión de procesos complejos, lo que permite un desarrollo más rápido y sostenible.
Esta presentación ilustrará cómo las estrategias estadísticas contribuyen a la eficiencia, la solidez y el aseguramiento de la calidad del desarrollo, basándose en ejemplos de varios programas de desarrollo acelerado aprobados desde 2015 y proyectos para mejorar los procesos de fabricación de vacunas existentes. También explicará cómo JMP apoya la implementación del marco QbD en el complejo entorno de desarrollo actual.
