의약품·화학산업에서는 엄격한 품질기준을 유지하면서 개발 속도를 높이는 것이 지금까지 이상으로 요구되고 있습니다. 개발 기간의 단축이나 제품의 복잡화가 진행되고 있는 가운데 밝혀져 온 것은, 20 세기에 확립된 TQM ( Total Quality Management; 종합적 품질 관리 )나 QbD ( Quality by Design;설계 단계에서의 품질의 조성)가, 결코 과거의 수법이 아니고, 오히려 현재의 개발에 있어서 필수적이 되고 있습니다.
통계적 엄격함과 체계적 사고에 기반한 이러한 기반은 견고성을 손상시키지 않고 개발을 가속화하기 위한 가장 신뢰할 수 있는 틀입니다. 특히 QbD 에 종합적인 통계 전략을 통합하면 복잡한 프로세스 관리가 간소화되고 최적화되어 더 빠르고 지속 가능한 개발이 가능해진다는 점이 중요합니다.
이 프레젠테이션에서는 2015 년 이후 승인된 여러 가속 개발 프로그램과 기존 백신의 제조 프로세스 개선 프로젝트의 실례를 바탕으로 통계 전략이 어떻게 개발의 효율화와 견고성에 기여하여 품질을 확실히 하는 방법을 소개합니다. 또한 오늘날의 복잡한 개발 환경에서 JMP 가 QbD 프레임 워크의 실천을 어떻게 지원하는지 설명합니다.
