Nell'industria farmaceutica e chimica, la necessità di accelerare lo sviluppo, pur mantenendo rigorosi standard qualitativi, è più impellente che mai. Con l'accorciarsi dei cicli di sviluppo e l'aumento della complessità dei prodotti, è diventato evidente che il TQM ( Total Quality Management ) e il QbD ( Quality by Design ), sviluppati nel XX secolo, non sono affatto metodi obsoleti, ma anzi sono diventati indispensabili nello sviluppo odierno.
Queste basi, fondate sul rigore statistico e sul pensiero sistematico, forniscono il quadro più affidabile per accelerare lo sviluppo senza comprometterne la robustezza. In particolare, l'integrazione di una strategia statistica completa nel QbD semplifica e ottimizza la gestione di processi complessi, consentendo uno sviluppo più rapido e sostenibile.
Questa presentazione illustrerà come le strategie statistiche contribuiscono all'efficienza, alla robustezza e alla garanzia di qualità dello sviluppo, basandosi su esempi tratti da diversi programmi di sviluppo accelerato approvati dal 2015 e da progetti volti a migliorare i processi di produzione di vaccini esistenti. Spiegherà inoltre come JMP supporta l'implementazione del framework QbD nell'attuale complesso contesto di sviluppo.
