In der pharmazeutischen und chemischen Industrie ist es wichtiger denn je, die Entwicklung zu beschleunigen und gleichzeitig strenge Qualitätsstandards einzuhalten. Angesichts kürzerer Entwicklungszyklen und zunehmender Produktkomplexität hat sich gezeigt, dass die im 20. Jahrhundert etablierten Methoden TQM ( Total Quality Management ) und QbD ( Quality by Design ) keineswegs überholt sind, sondern im Gegenteil in der heutigen Entwicklung unverzichtbar geworden sind.
Diese Grundlagen, basierend auf statistischer Strenge und systematischem Denken, bieten den zuverlässigsten Rahmen für eine beschleunigte Entwicklung ohne Kompromisse bei der Robustheit. Insbesondere die Integration einer umfassenden statistischen Strategie in QbD vereinfacht und optimiert das Management komplexer Prozesse und ermöglicht so eine schnellere und nachhaltigere Entwicklung.
Diese Präsentation veranschaulicht anhand von Beispielen aus mehreren seit 2015 genehmigten beschleunigten Entwicklungsprogrammen und Projekten zur Verbesserung von Herstellungsprozessen für bestehende Impfstoffe, wie statistische Strategien zu Effizienz, Robustheit und Qualitätssicherung in der Entwicklung beitragen. Außerdem wird erläutert, wie JMP die Implementierung des QbD- Rahmenwerks im heutigen komplexen Entwicklungsumfeld unterstützt.
