Dans les industries pharmaceutiques et chimiques, il est plus que jamais nécessaire d'accélérer le développement tout en maintenant des normes de qualité rigoureuses. Face à la réduction des cycles de développement et à la complexification croissante des produits, il est devenu évident que la gestion de la qualité totale ( GQT ) et la qualité par la conception ( QbD ), établies au XXe siècle, sont loin d'être obsolètes ; au contraire, elles sont devenues indispensables au développement actuel.
Ces fondements, basés sur la rigueur statistique et une approche systématique, constituent le cadre le plus fiable pour accélérer le développement sans compromettre la robustesse. En particulier, l'intégration d'une stratégie statistique globale à la démarche QbD simplifie et optimise la gestion des processus complexes, permettant un développement plus rapide et plus durable.
Cette présentation illustrera comment les stratégies statistiques contribuent à l'efficacité, à la robustesse et à l'assurance qualité du développement, à partir d'exemples tirés de plusieurs programmes de développement accéléré approuvés depuis 2015 et de projets d'amélioration des procédés de fabrication des vaccins existants. Elle expliquera également comment JMP soutient la mise en œuvre du cadre QbD dans l'environnement complexe du développement actuel.
