利用統計方法提高醫藥原料製程開發效率在藥物活性成分的製程開發中，需要建立穩健的生產方法，以確保以低成本穩定供應高品質藥品。本次報告將介紹杏林製藥CMC研究所使用JMP和JMP Pro進行統計優化方法的兩個案例研究。
第一個例子是利用響應曲面法分析光學分離過程。實驗旨在識別關鍵因素並驗證方法的穩健性，統計結果表明，冷卻溫度是影響產量和品質（光學純度）的關鍵製程參數。
第二個例子是利用貝葉斯最佳化方法快速最佳化反應條件。在迫切需要擴大規模的情況下，我們成功地同時優化了溫度、溶劑體積等四個因素，只花了15次實驗就找到了目標條件。
在所有情況下，所推導出的最優條件在50克至500克的放大實驗中均表現出良好的重現性。本次報告將介紹如何利用實驗設計和貝葉斯優化進行數據驅動的決策，進而提高藥物製程開發的效率。
