En el desarrollo de procesos de principios activos farmacéuticos, es necesario establecer métodos de fabricación robustos para garantizar un suministro estable de productos farmacéuticos de alta calidad a bajo costo. Esta presentación mostrará dos estudios de caso sobre el uso de métodos de optimización estadística mediante JMP y JMP Pro en el Instituto de Investigación CMC de Kyorin Pharmaceutical.
El primer ejemplo consiste en el análisis de un proceso de resolución óptica mediante el método de superficie de respuesta. Se realizaron experimentos con el objetivo de identificar factores clave y demostrar su robustez, y estadísticamente, se identificó la temperatura de enfriamiento como un parámetro crítico del proceso que afecta al rendimiento y la calidad (pureza óptica).
El segundo ejemplo es la optimización rápida de las condiciones de reacción mediante optimización bayesiana. Ante la urgente necesidad de escalar el proceso, optimizamos con éxito cuatro factores —temperatura, volumen de disolvente y otros— simultáneamente, encontrando las condiciones objetivo en tan solo 15 experimentos.
En todos los casos, las condiciones óptimas obtenidas mostraron una buena reproducibilidad en experimentos de escalado de 50 g a 500 g. En esta presentación, mostraremos cómo la toma de decisiones basada en datos, mediante el diseño experimental y la optimización bayesiana, contribuye a la eficiencia del desarrollo de procesos farmacéuticos.
