통계적 방법을 이용한 의약품 원료 프로세스 개발의 효율화의약품의 원약 프로세스 개발에서는 고품질의 의약품을 저비용이고 안정적으로 공급하기 위한 견고한 제법 확립이 요구됩니다. 본 발표에서는, 안림 제약 CMC 연구소에 있어서의 JMP 및 JMP Pro를 이용한 통계적 최적화 수법의 활용 사례를 2개 소개합니다.
첫 번째는 응답 곡면법을 이용한 광학 분할 프로세스의 해석 사례입니다. 중요 인자의 특정과 견고성의 증명을 목적으로 실험을 실시하여 냉각 온도가 수율과 품질(광학 순도)을 좌우하는 중요한 공정 파라미터임을 통계적으로 특정했습니다.
두 번째는 베이즈 최적화를 이용한 반응 조건의 신속한 최적화 사례입니다. 시급한 스케일 업이 요구되는 가운데, 온도나 용매량 등 4개의 인자를 동시에 최적화해, 불과 15회의 실험으로 목표로 하는 조건을 찾아내는데 성공했습니다.
두 경우 모두 유도 된 최적 조건은 50g ~ 500g 규모의 스케일 업 실험에서 양호한 재현성을 보였다. 본 발표를 통해 실험계획법과 베이즈 최적화를 활용한 데이터 중심의 의사결정이 의약품 프로세스 개발의 효율화에 공헌하는 것을 소개합니다.
