Nel processo di sviluppo dei principi attivi farmaceutici, è necessario stabilire metodi di produzione robusti per garantire una fornitura stabile di farmaci di alta qualità a basso costo. Questa presentazione illustrerà due casi di studio sull'utilizzo di metodi di ottimizzazione statistica con JMP e JMP Pro presso l'Istituto di Ricerca CMC di Kyorin Pharmaceutical.
Il primo esempio riguarda l'analisi di un processo di risoluzione ottica mediante il metodo della superficie di risposta. Sono stati condotti esperimenti con l'obiettivo di identificare i fattori importanti e dimostrare la robustezza del processo; statisticamente, la temperatura di raffreddamento è stata identificata come un parametro critico che influenza la resa e la qualità (purezza ottica).
Il secondo esempio riguarda l'ottimizzazione rapida delle condizioni di reazione tramite ottimizzazione bayesiana. Data l'urgente necessità di scalare la produzione, siamo riusciti a ottimizzare simultaneamente quattro fattori (temperatura, volume del solvente e altri), individuando le condizioni ottimali in soli 15 esperimenti.
In tutti i casi, le condizioni ottimali derivate hanno mostrato una buona riproducibilità negli esperimenti di scalabilità da 50 g a 500 g. Attraverso questa presentazione, illustreremo come il processo decisionale basato sui dati, che utilizza la progettazione sperimentale e l'ottimizzazione bayesiana, contribuisca all'efficienza dello sviluppo dei processi farmaceutici.
