Dans le cadre du développement des principes actifs pharmaceutiques, il est essentiel de mettre en place des méthodes de fabrication robustes afin de garantir un approvisionnement stable en médicaments de haute qualité à moindre coût. Cette présentation exposera deux études de cas portant sur l'utilisation de méthodes d'optimisation statistique avec JMP et JMP Pro au sein de l'Institut de recherche CMC de Kyorin Pharmaceutical.
Le premier exemple est une analyse d'un procédé de résolution optique par la méthode des surfaces de réponse. Des expériences ont été menées afin d'identifier les facteurs importants et de démontrer la robustesse du procédé. Statistiquement, la température de refroidissement a été identifiée comme un paramètre critique influençant le rendement et la qualité (pureté optique).
Le second exemple concerne l'optimisation rapide des conditions réactionnelles par optimisation bayésienne. Face à l'urgence d'une production à plus grande échelle, nous avons optimisé simultanément quatre facteurs (température, volume de solvant, etc.) et obtenu les conditions cibles en seulement 15 expériences.
Dans tous les cas, les conditions optimales déterminées ont démontré une bonne reproductibilité lors des expériences de transposition à plus grande échelle, de 50 g à 500 g. Cette présentation montrera comment la prise de décision fondée sur les données, grâce à l'utilisation de plans d'expériences et de l'optimisation bayésienne, contribue à l'efficacité du développement des procédés pharmaceutiques.
