Enfoques analíticos visuales para el análisis de eventos adversos informados espontáneamente en la vigilancia posterior a la comercialización
Richard C. Zink, PhD, principal investigador estadístico desarrollador, JMP
Si bien los ensayos clínicos aleatorizados son el estándar de oro para evaluar la eficacia de una nueva intervención, el tamaño de la muestra disponible a menudo es insuficiente para comprender completamente su perfil de seguridad. El riesgo que puede suponer una nueva terapia puede no entenderse bien hasta que haya estado en el mercado durante muchos años, y lo toman personas que difieren de las estudiadas según los criterios de inclusión del programa de desarrollo clínico. Los organismos reguladores, las compañías farmacéuticas y los fabricantes de dispositivos recopilan los eventos adversos informados espontáneamente (SRAE) para supervisar la seguridad de un producto una vez que llega al mercado. Estos datos generalmente se obtienen de médicos, pacientes o la literatura médica. Los SRAE presentan un desafío único en el sentido de que no existe una medida conveniente para el número total de personas que utilizan una intervención. En otras palabras, no hay un denominador claro para definir una incidencia de eventos adversos para un medicamento en particular. Para identificar posibles señales de seguridad, empleamos métodos de análisis de desproporcionalidad para comparar la tasa a la que un evento de interés en particular coexiste con un medicamento dado con la tasa que este evento ocurre sin el medicamento en la base de datos de eventos. Describimos cómo las visualizaciones gráficas dinámicamente interactivas de desproporcionalidad pueden agilizar los análisis de SRAE en la vigilancia posterior a la comercialización.
