시장 조사 후 자발적으로보고 된 이상 반응의 분석을위한 시각적 분석 접근법
Richard C. Zink, 수석 연구 통계 개발자, JMP
무작위 임상 시험이 새로운 개입의 효능을 평가하는 황금 표준이지만 사용 가능한 표본 크기는 종종 안전 프로파일을 완전히 이해하기에는 불충분합니다. 새로운 치료법이 제기 할 수있는 위험은 임상 개발 프로그램의 포함 기준하에 연구 된 사람들과 다른 개인이 수년간 시장에 출시 될 때까지 잘 이해되지 않을 수 있습니다. 자발적으로보고 된 유해 사례 (SRAE)는 규제 기관, 제약 회사 및 장치 제조업체에 의해 수집되어 시장에 도달하면 제품의 안전성을 모니터링합니다. 이 데이터는 일반적으로 의사, 환자 또는 의학 문헌에서 얻습니다. SRAE는 개입을 사용하는 개인의 총 수에 대한 편리한 척도가 없다는 점에서 독특한 도전을 제시합니다. 즉, 특정 약물에 대한 부작용 발생률을 정의하는 분명한 분모가 없습니다. 잠재적 인 안전성 신호를 확인하기 위해 우리는 불균형 분석 방법을 사용하여 특정 약물이 특정 약물과 병용하는 비율과이 이벤트가 약물 없이는 이벤트 데이터베이스에 나타나는 비율을 비교합니다. 우리는 불균형의 동적 대화식 그래픽 디스플레이가 시장 조사 후 SRAE 분석을 간소화 할 수있는 방법을 설명합니다.
