自発的に報告された有害事象の分析のための視覚分析的アプローチ 市販後調査における自発的に報告された有害事象の分析のための視覚分析的アプローチ
Richard C. Zink、PhD、主任研究統計担当ディベロッパー、JMP
無作為化臨床試験は新しい介入の有効性を評価するための最も重要な基準ですが、利用可能なサンプルサイズはその安全性プロファイルを完全に理解するには不十分です。新しい治療法がもたらす危険性は、臨床開発プログラムの選択基準のもとで研究されたものとは異なる個人によって採用され、それが長年にわたって市場に出るまでは十分に理解されていないかもしれません。自発的に報告された有害事象（SRAE）は、規制当局、製薬会社、およびデバイス製造業者によって収集され、製品が市場に到着した後にその安全性を監視します。これらのデータは一般に医師、患者または医学文献から得られます。SRAEは、介入を利用している個人の総数を測定するのに便利な方法がないというユニークな課題を提示しています。言い換えれば、特定の薬の有害事象の発生率を定義する明確な分母はありません。潜在的な安全性シグナルを同定するために、我々は、不均衡分析方法を用いて、特定の関心のある事象が所与の薬物と共発生する速度と、この事象が事象データベース中の薬物なしで起こる速度とを比較する。我々は、不均衡の動的にインタラクティブなグラフィカル表示が、ポストマーケットサーベイランスにおけるSRAEの分析をいかに合理化できるかを説明します。
データの可視化
