Approcci analitici visivi per l'analisi di eventi avversi segnalati spontaneamente nella sorveglianza post-mercato
Richard C. Zink, PhD, Principal Research Statistician Developer, JMP
Mentre gli studi clinici randomizzati sono il gold standard per valutare l'efficacia di un nuovo intervento, la dimensione del campione disponibile è spesso insufficiente per comprendere appieno il suo profilo di sicurezza. Il rischio che una nuova terapia può comportare può non essere ben compreso fino a quando non è stato sul mercato per molti anni, preso da individui che differiscono da quelli studiati nell'ambito dei criteri di inclusione del programma di sviluppo clinico. Eventi avversi segnalati spontaneamente (SRAE) sono raccolti da agenzie di regolamentazione, aziende farmaceutiche e produttori di dispositivi per monitorare la sicurezza di un prodotto una volta raggiunto il mercato. Questi dati sono generalmente ottenuti da medici, pazienti o dalla letteratura medica. Le SRAE presentano una sfida unica in quanto non esiste una misura conveniente per il numero totale di individui che utilizzano un intervento. In altre parole, non esiste un chiaro denominatore per definire un'incidenza di eventi avversi per un particolare farmaco. Al fine di identificare potenziali segnali di sicurezza, impieghiamo metodi di analisi sproporzionata per confrontare la velocità con cui un particolare evento di interesse co-si verifica con un determinato farmaco con la frequenza con cui questo evento si verifica senza il farmaco nel database degli eventi. Descriviamo in che modo le visualizzazioni grafiche dinamiche e interattive della sproporzionalità possono semplificare l'analisi delle SRAE nella sorveglianza post-mercato.
