확정 스크리닝 설계 및 JMP® 10 소프트웨어를 사용한 pDNA 생물제조 발효 공정의 특성 분석
Dogan Ornek 박사, Lonza Biologics 수석 과학자
필립 램지(Philip Ramsey) 박사, 뉴햄프셔 대학교 교수
네이키드 플라스미드 DNA(pDNA)를 기반으로 한 새로운 항바이러스 및 암 퇴치 백신이 FDA 승인을 앞두고 있습니다. 이러한 백신의 장기적인 생존 가능성은 부분적으로 효율적이고 견고한 pDNA 생물제조 공정의 개발에 달려 있습니다. 전통적으로 이러한 유형의 특성화는 결의 III 또는 IV 스크리닝 설계와 반응 표면 설계(종종 Box-Behnken)를 조합하여 활용하는 2단계 절차를 통해 수행되었습니다. 이 2단계 프로세스는 시간과 비용이 많이 듭니다. Jones와 Nachtsheim(2011)은 요인 선별은 물론 단일 실험 내에서 2차 효과 및 양방향 상호 작용의 추정을 허용할 수 있는 새로운 종류의 효율적인 실험 설계인 확정 선별 설계를 도입했습니다. 설계는 JMP 10에서 구현됩니다. 이 강연에서 우리는 단일 5요소, 15회 실행 최종 스크리닝 설계를 사용하여 어떻게 pDNA 바이오제조 공정의 발효 단계에 대한 성공적인 특성화 및 모델링을 이끌어냈는지 보여줍니다. 또한 15개 실행 확정 선별 설계는 2차 효과를 수용하기 위해 축 점으로 보강된 31개 실행, 2^(5-1) 부분 요인 설계에 대해 평가되었습니다. 두 디자인 모두 동일한 요인으로 동일한 프로세스에 사용되었습니다. 15회 최종 선별 설계 프로세스 특성화는 두 가지 중요한 2차 효과의 식별을 포함하여 훨씬 더 큰 확대 분수 요인이 제공하는 특성화와 동일했습니다. 성공적인 비교는 상당한 비용과 시간 절약을 통해 바이오제조 공정 특성화를 위한 최종 스크리닝 설계의 사용을 검증합니다. 강연에서는 설계 비교, 모델 선택 및 프로세스 특성화에 대한 세부 사항을 다룰 예정입니다. 또한, pDNA 제조 및 백신에 대한 간략한 튜토리얼도 제공됩니다.
