Visuelle analytische Ansätze zur Analyse von spontan berichteten unerwünschten Ereignissen bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Richard C. Zink, PhD, Principal Research Statistician Developer, JMP
Während randomisierte klinische Studien der Goldstandard für die Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Intervention sind, reicht die verfügbare Probengröße oft nicht aus, um das Sicherheitsprofil vollständig zu verstehen. Das Risiko, das eine neue Therapie darstellen kann, ist möglicherweise nicht gut verstanden, bevor sie seit vielen Jahren auf dem Markt ist und von Personen eingenommen wird, die sich von den unter den Einschlusskriterien des klinischen Entwicklungsprogramms untersuchten unterscheiden. Spontan berichtete unerwünschte Ereignisse (SRAEs) werden von Aufsichtsbehörden, pharmazeutischen Unternehmen und Geräteherstellern erfasst, um die Sicherheit eines Produkts zu überwachen, sobald es den Markt erreicht. Diese Daten werden im Allgemeinen von Ärzten, Patienten oder der medizinischen Literatur erhalten. SRAEs stellen eine einzigartige Herausforderung dar, da es für die Gesamtzahl der Personen, die eine Intervention verwenden, keine geeignete Maßnahme gibt. Mit anderen Worten, es gibt keinen eindeutigen Nenner, um die Inzidenz unerwünschter Ereignisse für ein bestimmtes Medikament zu definieren. Um potenzielle Sicherheitssignale zu identifizieren, verwenden wir Disproportionalitätsanalyseverfahren, um die Rate, mit der ein bestimmtes Ereignis von Interesse gemeinsam mit einem bestimmten Medikament auftritt, mit der Rate zu vergleichen, mit der dieses Ereignis ohne das Medikament in der Ereignisdatenbank auftritt. Wir beschreiben, wie dynamisch interaktive grafische Darstellungen von Disproportionalität Analysen von SRAEs bei der Überwachung nach Markteinführung rationalisieren können.
