Approches analytiques visuelles pour l'analyse des événements indésirables signalés spontanément lors de la surveillance après commercialisation
Richard C. Zink, Ph.D., développeur statisticien principal, JMP
Alors que les essais cliniques randomisés sont la méthode de référence pour évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention, la taille de l'échantillon disponible est souvent insuffisante pour bien comprendre son profil d'innocuité. Le risque que peut poser une nouvelle thérapie peut ne pas être bien compris avant d’être sur le marché depuis de nombreuses années, pris par des individus qui diffèrent de ceux étudiés selon les critères d’inclusion du programme de développement clinique. Les événements indésirables signalés spontanément (EVP) sont collectés par les organismes de réglementation, les sociétés pharmaceutiques et les fabricants d'appareils afin de surveiller la sécurité d'un produit une fois qu'il est commercialisé. Ces données proviennent généralement des médecins, des patients ou de la littérature médicale. Les RAS représentent un défi unique en ce sens qu’il n’existe aucune mesure appropriée pour le nombre total de personnes ayant recours à une intervention. En d'autres termes, il n'y a pas de dénominateur clair permettant de définir une incidence d'événements indésirables pour un médicament particulier. Afin d'identifier les signaux de sécurité potentiels, nous utilisons des méthodes d'analyse de disproportionnalité pour comparer la vitesse à laquelle un événement d'intérêt particulier co-se produit avec un médicament donné avec la vitesse à laquelle cet événement se produit sans la drogue dans la base de données des événements. Nous décrivons comment des affichages graphiques dynamiques et interactifs de la disproportionnalité peuvent simplifier les analyses des SRAE dans la surveillance après commercialisation.
