決定的スクリーニングを使用した pDNA バイオ製造発酵プロセスの特性評価...最終的なスクリーニング設計と JMP® 10 ソフトウェアを使用した pDNA バイオ製造発酵プロセスの特性評価
Dogan Ornek 博士、Lonza Biologics 上級科学者
フィリップ・ラムジー博士、ニューハンプシャー大学教授
裸のプラスミド DNA (pDNA) に基づく新しい抗ウイルスおよび癌と戦うワクチンが FDA の承認に向かっています。 これらのワクチンの長期生存可能性は、効率的で堅牢な pDNA 生物製造プロセスの開発に部分的に依存します。 従来、このタイプの特性評価は、解像度 III または IV のスクリーニング設計と応答曲面設計 (多くの場合ボックス ベンケン) を組み合わせた 2 段階の手順を介して達成されてきました。 この 2 段階のプロセスには時間とコストがかかります。 Jones と Nachtscheim (2011) は、決定的スクリーニング計画を導入しました。これは、単一の実験内で因子スクリーニング、二次効果および二元相互作用の推定を可能にする新しいクラスの効率的な実験計画です。 デザインは JMP 10 で実装されます。 この講演では、単一の 5 因子、15 実行の最終的なスクリーニング設計の使用により、pDNA バイオ製造プロセスの発酵ステップの特性評価とモデリングがどのように成功したかを示します。 さらに、15 実行の最終スクリーニング計画を、二次効果に対応するために軸点で強化された 31 実行の 2^(5-1) 部分実施要因計画に対して評価しました。 どちらの設計も、同じプロセスで同じ要素を使用して使用されました。 15 回実行された最終的なスクリーニング設計プロセスの特性評価は、2 つの重要な二次効果の同定を含め、より大規模な拡張分数階乗によって提供される特性評価と同等でした。 比較が成功したことで、コストと時間を大幅に節約して、生物製造プロセスの特性評価に最終的なスクリーニング設計を使用できることが検証されました。 講演では、設計の比較、モデルの選択、プロセスの特性評価について詳しく説明します。 さらに、pDNA の製造とワクチンに関する簡単なチュートリアルも提供されます。
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