使用確定性篩選表徵 pDNA 生物製造發酵過程...使用確定性篩選設計和 JMP® 10 軟體來表徵 pDNA 生物製造發酵過程
Dogan Ornek 博士，Lonza Biologics 資深科學家
Philip Ramsey，博士，新罕布夏大學教授
基於裸質粒 DNA (pDNA) 的新型抗病毒和抗癌疫苗即將獲得 FDA 批准。 這些疫苗的長期生存能力部分取決於高效、穩健的 pDNA 生物製造過程的開發。 傳統上，這種類型的表徵是透過兩步驟程序完成的，利用解析度 III 或 IV 篩選設計和響應曲面設計（通常是 Box-Behnken）的組合。 這個兩步驟過程既耗時又昂貴。 Jones 和 Nachtschheim (2011) 引入了明確的篩選設計，這是一種新型的高效實驗設計，可以在單一實驗中進行因素篩選以及二次效應和雙向交互作用的估計。 這些設計在 JMP 10 中實現。 在本次演講中，我們展示如何使用單一五因素、15 次運行的最終篩選設計成功地對 pDNA 生物製造過程的發酵步驟進行表徵和建模。 此外，還針對 31 次運行的 2^(5-1) 部分因子設計評估了 15 次最終篩選設計，並以軸點進行了增強以適應二次效應。 兩種設計均在具有相同因素的相同流程中使用。 15 次運行的最終篩選設計過程表徵相當於更大的增強分數階乘提供的表徵，包括識別兩個重要的二次效應。 成功的比較驗證了用於生物製造製程表徵的明確篩選設計的使用，可以節省大量成本和時間。 演講將涵蓋設計比較、模型選擇和製程表徵的詳細資訊。 此外，還將提供有關 pDNA 製造和疫苗的簡要教程。
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