Zur Unterstützung von Zulassungsanträgen führt die Gruppe für Prozesscharakterisierung und Zellbanking bei Regeneron Laborstudien im kleinen Maßstab durch, um Charakterisierungsmodelle zu erstellen. Bisher war die Analyse der Ergebnisse und die Erstellung von Berichten ein mühsamer, monatelanger Prozess, dessen Abschlussberichte Hunderte von Seiten umfassten. Durch die Kombination der Skriptfunktionen von JMP mit Python haben wir ein Automatisierungstool entwickelt, das die Effizienz deutlich steigert und gleichzeitig die wissenschaftliche Strenge wahrt.
Das Tool zur Berichtsautomatisierung besteht aus zwei Komponenten: standardisierten statistischen Analysen mithilfe von JMP-Skripten und der Dokumentengenerierung mit Python. Die erste Komponente umfasst flexible, in JSL geschriebene Analyse-Workflows, die sich an den Eingabedatensatz und die ausgewählten Analysen anpassen und diese ausführen. Während wir bisher eigenständige JMP-Skripte für spezifische Analysen verwendet haben, verbindet dieses Tool diese Skripte zu umfassenderen Analyse-Workflows.
Die zweite Komponente verwendet Python-Skripte, die Analyseergebnisse extrahieren und automatisch in strukturierte Word-Dokumente formatieren. Durch die Automatisierung von Routineanalysen und die Kennzeichnung von Bereichen, die weiterer Untersuchung bedürfen, eliminiert dieses Tool repetitive Aufgaben, gewährleistet die Konsistenz der Berichte und erzielt erhebliche Zeiteinsparungen, ohne dabei die wissenschaftliche Beurteilung und Interpretation zu beeinträchtigen.
Diese Lösung demonstriert, wie die Skripting-Funktionen von JMP, wenn sie strategisch mit komplementären Tools integriert werden, zur Entwicklung flexibler Analysesysteme genutzt werden können, die Dokumentations-Workflows im biopharmazeutischen Bereich automatisieren.
