임상시험에서 얻은 약물동태학(PK) 및 심전도(ECG) 측정값은 약물의 작용 및 심장 안전성에 대한 중요한 정보를 제공합니다. PK 데이터는 시간에 따른 약물 농도 변화를 나타내고, ECG 데이터, 특히 심박수 보정 QT 간격(QTc)은 심장 위험을 나타냅니다. 두 데이터 유형 모두 장기적인 데이터이며, 일반적으로 전체 인구 집단 수준에서 요약되어 제공됩니다. 이러한 요약 방식은 개별 환자의 경험을 간과하게 할 수 있는데, 예를 들어 약물 농도 변화 양상이 전체 인구 집단 추세에서 크게 벗어나거나 QTc 간격이 특정 임계값을 초과하는 경우를 간과할 수 있습니다. 또한, 환자별 장기 추적 결과 프로파일은 해당 환자의 반응이 전체 인구 집단의 반응과 어떻게 비교되는지에 대한 정보를 제공하지 않습니다.
본 발표에서는 개별 환자의 약물동태학적 변화 추이와 모집단 수준의 요약 통계를 통합된 그래픽 형태로 보여주는 표준화된 시각화 프레임워크에 대해 논의합니다. 이 프레임워크는 JMP 스크립팅 언어(JSL)를 사용하여 구현된 대화형 JMP 추가 기능으로, 임상적으로 중요한 임계값이나 주목할 만한 관찰 결과(참조선 또는 마커를 통해 각각 표시)를 주석으로 추가하여 개별 환자의 잠재적 안전성 문제를 강조할 수 있도록 지원합니다. 또한, AUC, Cmax , Tmax 와 같은 기본적인 약물동태학적 매개변수를 계산하는 기능도 제공합니다. 통합된 시각화 기능을 통해 로컬 데이터 필터를 사용하여 애니메이션으로 개별 환자 데이터를 신속하게 검토할 수 있으며, 환자 데이터만 표시하거나 모집단 데이터만 표시하는 방식보다 더 심층적인 정보를 제공합니다. 이러한 결과는 개별 환자와 모집단 데이터를 결합한 표준화된 도구가 임상시험 데이터에 대한 보다 완전하고 임상적으로 유용한 정보를 제공한다는 것을 보여줍니다.
