Pharmakokinetische (PK) und elektrokardiographische (EKG) Messungen aus klinischen Studien liefern wichtige Erkenntnisse über das Arzneimittelverhalten und die kardiale Sicherheit. PK-Daten beschreiben die zeitliche Veränderung der Arzneimittelkonzentrationen, während EKG-Daten, insbesondere herzfrequenzkorrigierte QT-Intervalle (QTc), das kardiale Risiko anzeigen. Beide Datentypen sind longitudinal und werden routinemäßig auf Populationsebene zusammengefasst. Dies kann individuelle Patientenerfahrungen verschleiern, beispielsweise wenn der Konzentrationsverlauf eines Patienten stark vom Populationstrend abweicht oder das QTc-Intervall bestimmte Schwellenwerte überschreitet. Alternativ bieten patientenspezifische Profile longitudinaler Ergebnisse keine Aussage darüber, wie sich die Reaktionen im Vergleich zur Gesamtpopulation darstellen.
Diese Präsentation beschreibt ein standardisiertes Visualisierungsframework, das individuelle Patientenverläufe zusammen mit populationsbezogenen zusammenfassenden Statistiken in einer einheitlichen grafischen Darstellung zeigt. Das Framework ist als interaktives JMP-Add-in mit der JMP Scripting Language (JSL) implementiert und unterstützt Annotationen zur Kennzeichnung klinisch relevanter Schwellenwerte oder bemerkenswerter Beobachtungen (mittels Referenzlinien bzw. Markern), um potenzielle Sicherheitsrisiken für einzelne Patienten hervorzuheben. Zusätzliche Funktionen ermöglichen die Berechnung grundlegender PK-Parameter wie AUC, Cmax und Tmax . Die integrierte Visualisierung ermöglicht die schnelle Überprüfung einzelner Patienten mithilfe von Animationen über einen lokalen Datenfilter und bietet so im Vergleich zu rein patienten- oder populationsbezogenen grafischen Darstellungen einen tieferen Einblick. Diese Ergebnisse zeigen, dass standardisierte Werkzeuge, die individuelle und populationsbezogene Perspektiven kombinieren, eine umfassendere und klinisch relevantere Sicht auf Daten klinischer Studien ermöglichen.
