<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Autoren
Anastasia Dmitrienko (Blue Valley Gymnasium, Overland Park, KS) und Richard C. Zink (JMP Life Sciences, SAS Institute, Cary, NC)
Autor Biografie
Anastasia Dmitrienko ist Seniorin an der Blue Valley North High School. Sie interessierte sich für Statistik und arbeitete an der Entwicklung von Softwaretools für klinische Prüfungen, wie etwa risikobasierte Überwachungsinstrumente (sie hat auf regionalen und nationalen Konferenzen zwei Poster zu diesem Thema präsentiert). Anastasia ist Mitglied der American Statistical Association und ist seit über einem Jahr JMP-Benutzer.
Richard C. Zink ist nach acht Jahren in der pharmazeutischen Industrie als Principal Research Statistician Developer im Bereich JMP Life Sciences des SAS Institute tätig. Richard ist Editor für Statistiksektionen Therapeutische Innovation und regulatorische Wissenschaft und promovierte in Biostatistik an der University of North Carolina in Chapel Hill, wo er als Fakultätsmitglied tätig ist. Er ist Autor von Risikobasiertes Monitoring und Betrugsermittlung in klinischen Studien mit JMP und SAS .
Abstrakt
In klinischen Studien werden häufig risikobasierte Überwachungsstrategien (RBM-Strategien) eingesetzt, um Untersuchungsstandorte mit ungewöhnlichen Eigenschaften wie übermäßiges Risiko unerwünschter Ereignisse zu erkennen. Diese Präsentation konzentriert sich auf die Entwicklung von Kontrollgrenzen und Überwachungstools wie Trichterdiagramme und Wärmekarten für Binomial- und Poisson-Ergebnisse. Die Kontrollgrenzen basieren auf asymptotischen und genauen Konfidenzintervallen für die entsprechenden Parameter. Bei der Berechnung der Kontrollgrenzen werden wichtige Faktoren berücksichtigt, die sich auf die zu erwartende Variabilität auswirken, wie beispielsweise die Zeit des Patienten während des Studiums. Die in diesem Poster entwickelten Methoden werden angewendet, um RBM-Regeln für das Überwachen des Patientenabbruchs (binäres Ergebnis) und die Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Patient (Zählergebnis) in mehreren echten klinischen Studien zu definieren. Diese RBM-Strategien werden mithilfe von benutzerdefiniertem JSL-Scripting und vorhandenen JMP-Softwareplattformen implementiert.
