大家好,
我想請您就高效液相層析等效性研究中最合適的統計方法提供一些建議。
背景
我們需要證明我們現有和未來的高效液相層析系統具有等效性。然而,有兩個因素同時改變:
在日常使用中,這些變化不一定會同時實施,但這項研究旨在支持向新配置的過渡。
評估的配置
- A:舊儀器+舊色譜管柱(目前常規配置)
- B:新儀器+新色譜管柱(目標配置)
- C:舊儀器+新色譜管柱(中間配置)
將在三種條件下分析相同的樣本,因此數據將是成對的。
問題
您會建議哪種統計方法來證明系統之間的等效性,如果可能的話,區分儀器的影響和色譜柱的影響?
我正在考慮幾種方案。
方案一:等效性測試(TOST)
方案二:混合模式,隨後採用TOST
對於 JMP 用戶,你們是否已經使用以下方法實作了這種方法?重複結構選項,尤其是有方差不齊協方差結構?如果是,其優點和限制是什麼?
方案三:替代方案
- 實驗設計(DOE)
- 您在類似情況下成功應用的其他任何方法。
樣本量確定
我也想了解一下關於此類等效性研究的樣本量計算方面的建議。
研究局限性
我們沒有額外的配置:
感謝您提前分享您的見解、經驗和建議。