Hola a todos,
Agradecería su consejo sobre el enfoque estadístico más apropiado para un estudio de equivalencia de HPLC.
Fondo
Necesitamos demostrar la equivalencia entre nuestros sistemas HPLC actuales y futuros. Sin embargo, dos factores están cambiando simultáneamente:
- el instrumento HPLC;
- la columna cromatográfica.
En el uso habitual, estos cambios no necesariamente se implementarán simultáneamente, pero el estudio tiene como objetivo respaldar la transición a la nueva configuración.
Configuraciones evaluadas
- A: Instrumento antiguo + columna antigua (configuración de rutina actual)
- B: Nuevo instrumento + nueva columna (configuración objetivo)
- DO: Instrumento antiguo + columna nueva (configuración intermedia)
Se analizarán las mismas muestras en las tres condiciones , por lo que los datos estarán emparejados .
Pregunta
¿Qué método estadístico recomendaría para demostrar la equivalencia entre los sistemas y, de ser posible, distinguir el efecto del instrumento del efecto de la columna?
Estoy considerando varias opciones.
Opción 1: Pruebas de equivalencia (TOST)
Opción 2: Modelo mixto seguido de TOST
Para los usuarios de JMP, ¿han implementado este enfoque utilizando elEstructura repetidaopción, particularmente con unaVarianzas desiguales¿Estructura de covarianza? En caso afirmativo, ¿cuáles fueron los beneficios y las limitaciones?
Opción 3: Enfoque alternativo
- Diseño de experimentos (DOE);
- Cualquier otra metodología que haya aplicado con éxito en un contexto similar.
Determinación del tamaño de la muestra
También me interesarían recomendaciones sobre el cálculo del tamaño de la muestra para este tipo de estudio de equivalencia.
Limitación del estudio
No disponemos de la configuración adicional:
Nuevo instrumento + columna antigua
Gracias de antemano por sus ideas, experiencia y recomendaciones.
