여러분, 안녕하세요,
HPLC 동등성 연구에 가장 적합한 통계적 접근 방식에 대한 조언을 부탁드립니다.
배경
우리는 현재와 미래의 HPLC 시스템 간의 동등성을 입증해야 합니다. 하지만 두 가지 요소가 동시에 변화하고 있습니다.
실제 사용 환경에서는 이러한 변경 사항이 반드시 동시에 구현되지는 않겠지만, 본 연구는 새로운 구성으로의 전환을 지원하기 위한 것입니다.
평가된 구성
- 에이: 구형 기기 + 구형 컬럼 (현재 루틴 구성)
- 비: 새 기기 + 새 컬럼 (목표 구성)
- 기음: 기존 기기 + 새 컬럼 (중간 구성)
세 가지 조건 모두에서 동일한 샘플을 분석하므로 데이터는 쌍으로 저장됩니다.
질문
두 시스템 간의 동등성을 입증하고, 가능하다면 기기의 효과와 컬럼의 효과를 구분하기 위해 어떤 통계적 접근 방식을 추천하시겠습니까?
저는 여러 가지 선택지를 고려하고 있습니다.
옵션 1: 동등성 테스트(TOST)
옵션 2: 혼합 모델 후 TOST 적용
JMP 사용자 여러분, 이 방법을 구현해 보셨습니까?반복 구조옵션, 특히 다음과 같은 경우분산이 불균등함공분산 구조를 사용했습니까? 사용했다면 장점과 한계는 무엇이었습니까?
옵션 3: 대안적 접근 방식
- 실험 설계(DOE);
- 유사한 상황에서 성공적으로 적용했던 다른 방법론이 있다면 알려주세요.
표본 크기 결정
이러한 유형의 동등성 연구에 대한 표본 크기 계산 관련 권장 사항도 알려주시면 감사하겠습니다.
연구의 한계점
추가 구성은 없습니다.
귀중한 의견, 경험 및 추천에 미리 감사드립니다.
안녕하세요 @BayesKnight님 : 여기에 올릴 게 많네요. 순서는 특별히 정해져 있지 않지만, 다음과 같습니다.
1. 구성이 두 개뿐인 경우, 표본을 랜덤 효과로, 구성을 고정 효과로 하는 혼합 모델(설명하신 옵션 2)은 정확히 쌍별 t-검정입니다. 따라서 혼합 모델을 통해 두 개 이상의 구성을 추가하여 쉽게 확장할 수 있습니다. 그런 다음 해당 혼합 모델 구조 내에서 (공분산 구조와 관계없이) 쌍별 TOST를 수행할 수 있습니다. 일반적으로 이 방법이 옵션 1보다 더 강력합니다.
2. 표본 크기; 두 개 이상의 구성이 필요한 경우, 혼합 모델 접근 방식에 대한 시뮬레이션이 필요합니다. 데이터가 "쌍을 이루고" 있으므로 "단일 표본 평균 동등성 검정력" 플랫폼을 통해 표본 크기를 상당히 정확하게 예측할 수 있습니다.
3. 도구의 효과와 열의 효과를 구분하려면 일반적으로 몇 가지 가정이 필요합니다(상호작용 없음).
