こんにちは、みんな、
HPLC等価性試験に最適な統計的手法について、ご助言いただければ幸いです。
背景
我々は、現在および将来のHPLCシステム間の同等性を実証する必要がある。しかし、同時に2つの要因が変化している。
日常的な運用においては、これらの変更が必ずしも同時に実施されるとは限りませんが、本研究は新しい構成への移行を支援することを目的としています。
評価された構成
- A：旧型装置＋旧型カラム（現在のルーチン構成）
- B：新しい機器＋新しいカラム（ターゲット構成）
- C：旧型装置＋新型カラム（中間構成）
同じサンプルが3つの条件すべてで分析されるため、データはペアになります。
質問
システム間の同等性を実証し、可能であれば、機器の影響とカラムの影響を区別するために、どのような統計的手法を推奨しますか？
私はいくつかの選択肢を検討しています。
選択肢1：同等性試験（TOST）
オプション2：混合モデルに続いてTOST
JMPユーザーの皆様、このアプローチを実装しましたか？繰り返し構造オプション、特に不均等な分散共分散構造についてはどうでしょうか？もしそうであれば、どのような利点と欠点がありましたか？
選択肢3：代替アプローチ
- 実験計画法（DOE）
- 同様の状況で成功裏に適用した他の方法論があれば教えてください。
サンプルサイズ決定
この種の同等性試験におけるサンプルサイズ計算に関する推奨事項についても興味があります。
研究の限界
追加設定はありません。
新しい機器 + 古いコラム
貴重なご意見、ご経験、そしてご提案を事前に感謝申し上げます。
