Ciao a tutti,
Gradirei un vostro parere sull'approccio statistico più appropriato per uno studio di equivalenza mediante HPLC.
Sfondo
Dobbiamo dimostrare l'equivalenza tra i nostri sistemi HPLC attuali e futuri. Tuttavia, due fattori stanno cambiando simultaneamente:
- lo strumento HPLC;
- la colonna cromatografica.
Nell'uso di routine, queste modifiche non saranno necessariamente implementate simultaneamente, ma lo studio ha lo scopo di supportare la transizione alla nuova configurazione.
Configurazioni valutate
- UN: Strumento vecchio + colonna vecchia (configurazione di routine attuale)
- B: Nuovo strumento + nuova colonna (configurazione target)
- C: Vecchio strumento + nuova colonna (configurazione intermedia)
Gli stessi campioni verranno analizzati in tutte e tre le condizioni , quindi i dati saranno appaiati .
Domanda
Quale approccio statistico raccomandereste per dimostrare l'equivalenza tra i sistemi e, se possibile, distinguere l'effetto dello strumento dall'effetto della colonna?
Sto valutando diverse opzioni.
Opzione 1: Test di equivalenza (TOST)
Opzione 2: Modello misto seguito da TOST
Per gli utenti JMP, avete implementato questo approccio utilizzando ilStruttura ripetutaopzione, in particolare con unVarianze disugualistruttura di covarianza? In caso affermativo, quali erano i vantaggi e i limiti?
Opzione 3: Approccio alternativo
- Progettazione degli esperimenti (DOE);
- Qualsiasi altra metodologia che avete applicato con successo in un contesto simile.
Determinazione della dimensione del campione
Sarei inoltre interessato a ricevere raccomandazioni in merito al calcolo della dimensione del campione per questo tipo di studio di equivalenza.
Limitazioni dello studio
Non disponiamo della configurazione aggiuntiva:
Nuovo strumento + vecchia colonna
Vi ringrazio anticipatamente per le vostre intuizioni, esperienze e raccomandazioni.
