Hallo zusammen,
Ich würde mich über Ihren Rat bezüglich des am besten geeigneten statistischen Ansatzes für eine HPLC-Äquivalenzstudie freuen.
Hintergrund
Wir müssen die Gleichwertigkeit unserer aktuellen und zukünftigen HPLC-Systeme nachweisen. Allerdings ändern sich zwei Faktoren gleichzeitig:
- das HPLC-Instrument;
- die chromatographische Säule.
Im Routinebetrieb werden diese Änderungen nicht unbedingt gleichzeitig umgesetzt, die Studie soll jedoch den Übergang zur neuen Konfiguration unterstützen.
Ausgewertete Konfigurationen
- A: Altes Instrument + alte Säule (aktuelle Routinekonfiguration)
- B: Neues Instrument + neue Säule (Zielkonfiguration)
- C: Altes Instrument + neue Säule (Zwischenkonfiguration)
Die gleichen Proben werden unter allen drei Bedingungen analysiert , sodass die Daten paarweise zugeordnet werden.
Frage
Welchen statistischen Ansatz würden Sie empfehlen, um die Äquivalenz zwischen den Systemen nachzuweisen und, wenn möglich, den Effekt des Instruments vom Effekt der Säule zu unterscheiden?
Ich ziehe mehrere Optionen in Betracht.
Option 1: Äquivalenztest (TOST)
Option 2: Gemischtes Modell gefolgt von TOST
Haben JMP-Nutzer diesen Ansatz bereits implementiert?Wiederholte StrukturOption, insbesondere mit einerUngleiche VarianzenKovarianzstruktur? Wenn ja, welche Vorteile und Einschränkungen ergaben sich?
Option 3: Alternativer Ansatz
- Versuchsplanung (Design of Experiments, DOE);
- Jede andere Methodik, die Sie in einem ähnlichen Kontext erfolgreich angewendet haben.
Bestimmung der Stichprobengröße
Ich wäre auch an Empfehlungen bezüglich der Berechnung des Stichprobenumfangs für diese Art von Äquivalenzstudie interessiert.
Einschränkungen der Studie
Wir verfügen nicht über die zusätzliche Konfiguration:
Neues Instrument + alte Säule
Vielen Dank im Voraus für Ihre Einblicke, Erfahrungen und Empfehlungen.
