Bonjour à tous,
Je vous serais reconnaissant de me conseiller sur l'approche statistique la plus appropriée pour une étude d'équivalence HPLC.
Arrière-plan
Nous devons démontrer l'équivalence entre nos systèmes HPLC actuels et futurs. Cependant, deux facteurs évoluent simultanément :
- l'instrument HPLC ;
- la colonne chromatographique.
En pratique, ces changements ne seront pas nécessairement mis en œuvre simultanément, mais l'étude vise à faciliter la transition vers la nouvelle configuration.
Configurations évaluées
- A : Ancien instrument + ancienne colonne (configuration de routine actuelle)
- B : Nouvel instrument + nouvelle colonne (configuration cible)
- C : Ancien instrument + nouvelle colonne (configuration intermédiaire)
Les mêmes échantillons seront analysés dans les trois conditions , les données seront donc appariées .
Question
Quelle approche statistique recommanderiez-vous pour démontrer l'équivalence entre les systèmes et, si possible, distinguer l'effet de l'instrument de l'effet de la colonne ?
J'envisage plusieurs options.
Option 1 : Tests d'équivalence (TOST)
Option 2 : Modèle mixte suivi de TOST
Utilisateurs de JMP, avez-vous mis en œuvre cette approche en utilisantStructure répétéeune option, notamment avec uneVariances inégalesstructure de covariance ? Si oui, quels en étaient les avantages et les limites ?
Option 3 : Approche alternative
- Conception d'expériences (DOE) ;
- Toute autre méthodologie que vous avez appliquée avec succès dans un contexte similaire.
Détermination de la taille de l'échantillon
Je serais également intéressé par des recommandations concernant le calcul de la taille de l'échantillon pour ce type d'étude d'équivalence.
Limites de l'étude
Nous ne disposons pas de la configuration supplémentaire :
- D : Nouvel instrument + ancienne colonne
Merci d'avance pour vos idées, votre expérience et vos recommandations.
