Extensión de la vida útil del producto basada en el análisis estadístico de los datos de estabilidad recopilados
Inna Ben-Anat, Teva Pharmaceuticals EE. UU.
La Administración de Alimentos y Medicamentos requiere que las compañías farmacéuticas establezcan una vida útil para todos los productos farmacéuticos nuevos a través de un análisis de estabilidad.Esto se hace para garantizar que la calidad del fármaco que toma una persona se encuentre dentro de los niveles establecidos. La prueba de estabilidad es un procedimiento de rutina realizado en sustancias y productos farmacéuticos. En las primeras etapas, la estabilidad acelerada se puede utilizar como una evaluación del "peor de los casos" para determinar qué tipos de productos de degradación se pueden encontrar después del almacenamiento a largo plazo. Las pruebas en condiciones más suaves (aquellas recomendadas para el almacenamiento en estantes a largo plazo) y temperaturas ligeramente elevadas se pueden usar para determinar la vida útil y las fechas de vencimiento de un producto. De acuerdo con las directrices de la FDA, ICH Q1A (R2) - Pruebas de estabilidad de nuevos fármacos y productos, se debe utilizar un método estadístico adecuado para la evaluación de los datos de estabilidad a fin de establecer la vida útil del producto: la vida útil se determinará en función del tiempo en en el que el límite de confianza del 95 % para la curva media (IC) de la respuesta de estabilidad se cruza con los criterios de aceptación. Con el software JMP, los datos recopilados se pueden analizar fácilmente y se puede determinar la vida útil. Se puede recomendar la extensión de la vida útil, con el apoyo del análisis estadístico, lo que potencialmente puede ahorrar a las empresas mucho dinero y recursos, al tener el producto en los estantes durante varios años más.
Artículo muy informativo. Sugiera cómo hacer una extrapolación de estabilidad de combinación de múltiples factores en JMP que no sea el tiempo y el factor de lote según la sección B.3.2.2 de ICH Q1E.
Saludos.
