수집된 안정성 데이터의 통계적 분석을 기반으로 한 제품 유효기간 연장수집된 안정성 데이터의 통계적 분석을 기반으로 한 제품 유효기간 연장
Inna Ben-Anat, Teva Pharmaceuticals USA
식품의약청(FDA)은 제약회사에 안정성 분석을 통해 모든 신약의 유효기간을 설정하도록 요구하고 있습니다.이는 개인이 복용하는 약물의 품질이 설정된 수준 내에 있는지 확인하기 위해 수행됩니다. 안정성 시험은 원료의약품과 제품에 대해 수행되는 일상적인 절차입니다. 초기 단계에서는 가속 안정성을 "최악의 경우" 평가로 사용하여 장기 보관 후 어떤 유형의 분해 산물이 발견될 수 있는지 판단할 수 있습니다. 좀 더 온화한 조건(장기 보관에 권장되는 조건)과 약간 높은 온도에서 테스트하면 제품의 유효 기간과 유효 기간을 결정하는 데 사용할 수 있습니다. FDA 가이드라인인 ICH Q1A (R2) - 신약 물질 및 제품의 안정성 시험에 따르면, 제품 유효 기간을 설정하려면 안정성 데이터 평가에 적합한 통계적 방법을 사용해야 합니다. 유효 기간은 입고 시점을 기준으로 결정됩니다. 안정성 반응의 평균 곡선(CI)에 대한 95% 신뢰 한계가 허용 기준과 교차합니다. JMP 소프트웨어를 사용하면 수집된 데이터를 쉽게 분석하고 유효 기간을 결정할 수 있습니다. 유통기한 연장은 통계 분석의 지원을 통해 권장될 수 있으며, 이를 통해 회사는 잠재적으로 많은 비용과 자원을 절약하고 제품을 몇 년 더 오랫동안 진열할 수 있습니다.
품질과 신뢰성Re: 수집된 안정성 데이터의 통계적 분석을 기반으로 한 제품 유효 기간 연장매우 유익한 기사. ICH Q1E 섹션 B.3.2.2에 따라 JMP에서 시간 및 배치 요인 외에 다중 요인 조합 안정성 외삽을 수행하는 방법을 제안해 주십시오.
문안 인사.
