収集された安定性データの統計分析に基づく製品の貯蔵寿命の延長収集された安定性データの統計分析に基づく製品の貯蔵寿命の延長
Inna Ben-Anat、Teva Pharmaceuticals USA
食品医薬品局は、製薬会社に対して、安定性分析を通じてすべての新薬製品の貯蔵寿命を確立することを求めています。これは、個人が服用する薬の品質が確立されたレベル内にあることを保証するために行われます。 安定性試験は、原薬および製品に対して実施される日常的な手順です。 初期の段階では、加速安定性を「最悪の場合」の評価として使用して、長期保管後にどのタイプの分解生成物が見つかるかを判断できます。 より穏やかな条件（長期の棚保管に推奨される条件）およびわずかに高い温度でのテストを使用して、製品の貯蔵寿命と有効期限を決定できます。 FDAガイドライン、ICH Q1A（R2）-新原薬および製品の安定性試験によると、製品の貯蔵寿命を確立するために、安定性データの評価に適切な統計的手法を使用する必要があります。貯蔵寿命は、これは、安定性応答の平均曲線（CI）の95％信頼限界が許容基準と交差しています。 JMPソフトウェアを使用すると、収集されたデータを簡単に分析し、保管寿命を決定できます。 統計分析のサポートにより、棚寿命の延長が推奨される場合があります。これにより、企業は多くのお金とリソースを節約でき、製品を数年長く棚に置くことができます。
品質と信頼性Re：収集された安定性データの統計分析に基づく製品の貯蔵寿命の延長非常に有益な記事。 ICH Q1EセクションB.3.2.2に従って、時間とバッチ係数以外のJMPで複数の係数の組み合わせの安定性の外挿を行う方法を提案してください。
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