Estensione della durata di prodotto in base all'analisi statistica dei dati di stabilità raccolti
Inna Ben-Anat, Teva Pharmaceuticals USA
La Food and Drug Administration richiede alle aziende farmaceutiche di stabilire una durata di conservazione per tutti i nuovi prodotti farmaceutici attraverso un'analisi di stabilità.Questo viene fatto per garantire che la qualità del farmaco assunto da un individuo rientri nei livelli stabiliti. Il test di stabilità è una procedura di routine eseguita su sostanze e prodotti farmaceutici. Nelle fasi iniziali, la stabilità accelerata può essere utilizzata come valutazione del "caso peggiore" per determinare quali tipi di prodotti di degradazione possono essere trovati dopo lo stoccaggio a lungo termine. I test in condizioni più delicate (quelle consigliate per la conservazione a scaffale a lungo termine) e temperature leggermente elevate possono essere utilizzati per determinare la durata di conservazione e le date di scadenza di un prodotto. Secondo le linee guida FDA, ICH Q1A (R2) -Stability Testing of New Drug Substances and Product, per la valutazione dei dati di stabilità dovrebbe essere utilizzato un metodo statistico idoneo per stabilire la durata di conservazione del prodotto: la durata di conservazione sarà determinata in base al tempo a cui il limite di confidenza del 95% per la curva media (CI) della risposta di stabilità interseca i criteri di accettazione. Utilizzando il software JMP, i dati raccolti possono essere facilmente analizzati e la durata di conservazione può essere determinata. Può essere consigliata l'estensione della Shelf Life, con il supporto dell'analisi statistica, che può potenzialmente far risparmiare alle aziende molti soldi e risorse, avendo il prodotto sugli scaffali per diversi anni in più.
Articolo molto informativo. Si prega di suggerire come eseguire l'estrapolazione della stabilità della combinazione di fattori multipli in JMP diversi dal tempo e dal fattore batch come da ICH Q1E sezione B.3.2.2.
Saluti.
