Verlängerung der Produkthaltbarkeit basierend auf statistischer Analyse der gesammelten Stabilitätsdaten
Inna Ben-Anat, Teva Pharmaceuticals USA
Die Food and Drug Administration verlangt von Pharmaunternehmen, durch eine Stabilitätsanalyse eine Haltbarkeitsdauer für alle neuen Arzneimittel festzulegen.Dies geschieht, um sicherzustellen, dass die Qualität des von einer Person eingenommenen Arzneimittels innerhalb festgelegter Grenzen liegt. Stabilitätstests sind ein Routineverfahren, das an Arzneimittelwirkstoffen und -produkten durchgeführt wird. In frühen Stadien kann die beschleunigte Stabilität als „Worst-Case“-Bewertung verwendet werden, um festzustellen, welche Arten von Abbauprodukten nach längerer Lagerung auftreten können. Um die Haltbarkeit und das Verfallsdatum eines Produkts zu bestimmen, können Tests unter schonenderen Bedingungen (die für die Langzeitlagerung empfohlen werden) und leicht erhöhten Temperaturen durchgeführt werden. Gemäß den FDA-Richtlinien ICH Q1A (R2) – Stabilitätstests für neue Arzneimittelsubstanzen und -produkte sollte für die Stabilitätsdatenauswertung eine geeignete statistische Methode verwendet werden, um die Haltbarkeitsdauer des Produkts festzulegen: Die Haltbarkeitsdauer wird auf der Grundlage des Zeitpunkts bestimmt bei dem die 95 %-Konfidenzgrenze für die mittlere Kurve (CI) der Stabilitätsreaktion die Akzeptanzkriterien schneidet. Mithilfe der JMP-Software können die gesammelten Daten einfach analysiert und die Haltbarkeit bestimmt werden. Mithilfe der statistischen Analyse kann eine Verlängerung der Haltbarkeitsdauer empfohlen werden, wodurch Unternehmen möglicherweise viel Geld und Ressourcen sparen können, da das Produkt mehrere Jahre länger im Regal bleibt.
Sehr informativer Artikel. Bitte schlagen Sie vor, wie in JMP eine Multifaktor-Kombinationsstabilitätsextrapolation außer Zeit- und Chargenfaktor gemäß ICH Q1E Abschnitt B.3.2.2 durchgeführt werden kann.
Grüße.
