Extension de la durée de conservation du produit basée sur l'analyse statistique des données de stabilité collectées
Inna Ben-Anat, Teva Pharmaceuticals États-Unis
La Food and Drug Administration exige que les sociétés pharmaceutiques établissent une durée de conservation pour tous les nouveaux produits médicamenteux grâce à une analyse de stabilité.Ceci est fait pour garantir que la qualité du médicament pris par un individu se situe dans les niveaux établis. Les tests de stabilité sont une procédure de routine effectuée sur les substances et produits médicamenteux. Dans les premiers stades, la stabilité accélérée peut être utilisée comme évaluation du « pire des cas » pour déterminer quels types de produits de dégradation peuvent être trouvés après un stockage à long terme. Des tests dans des conditions plus douces (celles recommandées pour le stockage à long terme) et à des températures légèrement élevées peuvent être utilisés pour déterminer la durée de conservation et les dates de péremption d'un produit. Conformément aux directives de la FDA, ICH Q1A (R2) -Stability Testing of New Drug Substances and Product, une méthode statistique appropriée doit être utilisée pour l'évaluation des données de stabilité afin d'établir la durée de conservation du produit : la durée de conservation sera déterminée en fonction du temps passé à dont la limite de confiance à 95 % pour la courbe moyenne (CI) de la réponse de stabilité coupe les critères d'acceptation. Grâce au logiciel JMP, les données collectées peuvent être facilement analysées et la durée de conservation peut être déterminée. Une prolongation de la durée de conservation peut être recommandée, avec le soutien de l'analyse statistique, ce qui peut potentiellement permettre aux entreprises d'économiser beaucoup d'argent et de ressources, en gardant le produit en rayon plusieurs années de plus.
Article très instructif. Veuillez suggérer comment effectuer une extrapolation de stabilité de combinaison de facteurs multiples dans JMP autres que le temps et le facteur de lot, conformément à la section B.3.2.2 de l'ICH Q1E.
Salutations.
