基於收集的穩定性資料的統計分析延長產品保質期基於收集的穩定性資料的統計分析延長產品保質期
Inna Ben-Anat，美國梯瓦製藥公司
美國食品藥物管理局要求製藥公司透過穩定性分析來確定所有新藥品的保質期。這樣做是為了確保個人服用的藥物品質處於既定水準內。 穩定性測試是對原料藥和產品的常規程序。 在早期階段，加速穩定性可用作「最壞情況」評估，以確定長期儲存後可能會發現哪種類型的降解產物。 在較溫和的條件（建議用於長期保質儲存的條件）和稍微升高的溫度下進行測試，可用於確定產品的保質期和失效日期。 根據 FDA 指南 ICH Q1A (R2) - 新原料藥和產品的穩定性測試，應使用適當的統計方法進行穩定性數據評估，以確定產品的保質期：保質期將根據時間確定其中穩定性響應的平均曲線( CI) 的95% 信賴區間與驗收標準相交。 使用 JMP 軟體，可以輕鬆分析收集的數據並確定保質期。 在統計分析的支持下，可能會建議延長保質期，這可能會為公司節省大量資金和資源，使產品的貨架壽命延長幾年。
品質和可靠性回覆：基於收集的穩定性數據的統計分析延長產品保質期內容非常豐富的文章。 請建議如何根據 ICH Q1E 第 B.3.2.2 節在 JMP 中進行除時間和批次因子之外的多因子組合穩定性外推。
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