<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Chris Wells, Study Statistician, Roche
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Während meines gesamten Engagements bei der risikobasierten Überwachung und insbesondere bei der statistischen Überwachung habe ich diese Zeile mehrmals gehört: „Es ist nur Datenbereinigung, richtig?“ Es wurde auf eine Weise gesagt, die impliziert, dass dies der Fall ist nur Datenbereinigung und daher nicht in der Verantwortung des Statistikers. Diese Einstellung hat mich überrascht. Seit wann wurde die Qualität und Integrität unserer Daten einem Statistiker als unwürdig eingestuft? Und warum sollte die statistische Überwachung eines Statistikers, der sie durchführt, nicht würdig sein? Während JMP Clinical Anomalien aufdeckt, die als Datenbereinigungsprobleme betrachtet werden könnten (z. B. fehlende Informationen, unbekannte Daten usw.), umfasst die statistische Überwachung jedoch noch viel mehr. Dabei handelt es sich nicht um einen Vergleich von Behandlungen, sondern um eine Analyse, bei der die Standorte untereinander und die Patienten untereinander unabhängig von der Behandlung verglichen werden. Warum wollen oder müssen wir eine statistische Überwachung durchführen? Weil wir die Qualität und Integrität unserer Daten erhalten müssen, indem wir sicherstellen, dass wir in der Lage sind, Betrug oder Fälschung von Daten, Kalibrierungs- oder Schulungsprobleme innerhalb oder zwischen Standorten oder andere Probleme, die sich auf die Qualität auswirken, zu identifizieren oder zu beeinträchtigen Programm in Gefahr. Die Industrieverbände haben empfohlen, dass alle zukünftigen Studien Schritte unternehmen sollten, um Bedenken hinsichtlich der Datenqualität und Betrug zu ermitteln. Ich werde zeigen, wie JMP Clinical statistische Algorithmen auf die klinischen Datensätze anwendet, um Ausreißer oder Trends zu identifizieren, die ein Risiko für die Studie anzeigen könnten. Ich werde auch einige der Herausforderungen aufzeigen, die sich auf dem Weg ergeben, wenn ein solches Programm in der Industrie initiiert wird.
