<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Chris Wells, statisticien d'étude, Roche
chris.wells.cw10
Tout au long de mon implication dans la surveillance basée sur les risques, et en particulier la surveillance statistique, j’ai entendu cette ligne à plusieurs reprises: «C’est juste du nettoyage de données, pas vrai?». Cela a été dit d’une manière qui implique seulement le nettoyage des données et, par conséquent, pas la responsabilité du statisticien. Cette attitude m'a surpris. Depuis quand la qualité et l'intégrité de nos données ont-elles été jugées indignes d'un statisticien? Et pourquoi le suivi statistique ne serait-il pas digne d'un statisticien? Alors que JMP Clinical découvre des anomalies qui pourraient être considérées comme des problèmes de nettoyage des données (par exemple, des informations manquantes, des données inconnues, etc.), la surveillance statistique en englobe bien plus. Ce n'est pas une comparaison de traitements, mais une analyse qui compare des sites, des patients, indépendamment du traitement. Pourquoi voulons-nous ou devons-nous entreprendre un suivi statistique? Parce que nous devons préserver la qualité et l’intégrité de nos données en nous assurant de pouvoir identifier tout cas de fraude ou de falsification de données, tout problème d’étalonnage ou de formation dans / sur les sites, ou tout autre problème susceptible d’affecter la qualité ou de compromettre la qualité. programme à risque. Les organismes du secteur ont recommandé que toutes les études futures prennent des mesures pour identifier les problèmes de fraude et de qualité des données. Je montrerai comment JMP Clinical applique des algorithmes statistiques aux jeux de données cliniques pour identifier les valeurs aberrantes ou les tendances pouvant indiquer un risque pour l’étude. Je soulignerai également certains des problèmes rencontrés en cours de route lors du lancement d'un tel programme au sein de l'industrie.
