Si trabaja o ha trabajado dentro de la industria farmacéutica, es probable que esté familiarizado con MedDRA, el Diccionario médico para actividades reglamentarias. Este diccionario hace posible que las compañías de medicamentos y dispositivos realicen análisis de eventos adversos o historial médico. Primero, MedDRA proporciona una manera de mapear consistentemente los términos literales descritos por un paciente y posteriormente informados por un investigador. Por ejemplo, en una visita a la clínica, el médico puede preguntarle al paciente si experimentó algún efecto adverso desde el examen del paciente. El paciente puede responder con cualquiera o todos los siguientes: dolor de cabeza, palpitaciones en la cabeza, golpes en la cabeza, presión en la cabeza, dolor de cabeza, dolor en la cabeza.
Sería difícil realizar un análisis en estos términos literales, ya que la información proporcionada para describir lo que la mayoría llamaría un "dolor de cabeza" se describe de muchas maneras diferentes. Antes del análisis, estos términos literales se codifican para que los términos similares se describan de manera consistente. Una empresa puede mantener una lista de sinónimos que se aplican a cada nuevo estudio para autocodificar términos literales como un primer paso. Los términos que no están codificados inicialmente (como los términos que pueden incluir faltas de ortografía) pueden tener términos de MedDRA apropiados aplicados por un médico u otro revisor médico. Estos términos codificados en MedDRA se conocen como Términos preferidos (PT) .
Figura 1. Jerarquía de los trastornos hepáticos
El segundo beneficio del diccionario MedDRA es que los términos se agrupan dentro de una jerarquía médicamente relevante. PTs se agrupan dentro de Términos de nivel superior (HLTs), que se agrupan dentro de Términos de grupo de nivel superior (HLGTs), que se agrupan dentro de Clases de órganos del sistema (SOCs) , que esencialmente describen los principales sistemas del cuerpo. Términos de nivel inferior (LLTs) representan la mayor granularidad y generalmente se consideran sinónimos que contribuyen a los PT. La mayoría de los análisis dentro de la industria farmacéutica presentan la frecuencia y el porcentaje de PT resumidos dentro de los SOC, aunque la frecuencia y el porcentaje de pacientes que experimentan eventos dentro de cada SOC también se resumen a menudo.
Figura 2. Distribución de SMQs
Una faceta del diccionario MedDRA que se utiliza con menos frecuencia son las consultas estandarizadas de MedDRA (SMQ). Las SMQ son agrupaciones de PT y LLT que describen una condición médica, síndrome o enfermedad. Por ejemplo, si desea identificar a los sujetos con trastornos hepáticos, existen numerosos PT y LLT que podrían identificar a una persona con enfermedad hepática. La identificación de estos pacientes puede ayudar a determinar si están experimentando una lesión hepática inducida por fármacos (DILI) o si tenían una enfermedad hepática subyacente cuando ingresaron al ensayo clínico. Las SMQ pueden existir individualmente o pueden describir áreas de enfermedades lo suficientemente complejas como para tener sus propias jerarquías (Figura 1).
Figura 3. PT que contribuyen al síndrome neuroléptico maligno
JMP Clinical 5.0 tiene nuevas funciones para resumir MedDRA SMQ directamente del conjunto de archivos de diccionario de MedDRA del usuario. Los análisis disponibles permiten al equipo identificar y presentar fácilmente la distribución de las SMQ que se producen en el ensayo (Figura 2), resumir los LLT y PT que contribuyen a las SMQ observadas (Figura 3), así como comparar la incidencia de las SMQ entre los grupos de tratamiento (Figura 4 ). Además, se proporcionan datos de resumen para permitir que el analista presente jerarquías como la Figura 1 con frecuencias y porcentajes de sujetos por tratamiento, con valores resumidos a nivel de SMQ individual o considerando de manera acumulativa si un paciente pertenecía a alguna sub-SMQ. Los análisis pueden utilizar Estrecho conjuntos de términos para especificidad o Ancho Conjuntos de términos para sensibilidad. JMP Clinical puede incluso manejar las SMQ con algoritmos más complicados. Estos análisis pueden proporcionar una mejor comprensión de la seguridad subyacente de los pacientes dentro del ensayo clínico.
Figura 4. Análisis de incidencia de SMQ de definición limitada
Peter schulz escribió:
El concepto de interés en la farmacovigilancia es la propiedad o señal del producto para evaluar el impacto en el uso seguro de los productos en la población. "Resumir la seguridad del paciente" es una expresión bastante nebulosa en comparación, es como si uno reemplaza un libro de texto de medicina interna por un diccionario médico.
MedDRA es una terminología con ambigüedad inherente y no una ontología para la vinculación de conceptos no ambiguos del lenguaje cotidiano. Como terminología, MedDRA puede expresar los conceptos de interés, pero eso requiere que se sepa cuál es el concepto de interés para darle una etiqueta de MedDRA.
La codificación de casos con su lenguaje y ambigüedad cotidiana en MedDRA no proporciona automáticamente el concepto de alto nivel de una manera clara. La jerarquía estándar de MedDRA o la SMQ más orientada a los problemas no están diseñadas para desambiguación 'fuera de la caja', lanzan una red más o menos amplia para la recuperación de casos, pero hay captura incidental y uno nunca sabe qué se pierde (sensibilidad y definición indefinidas). especificidad). Por lo tanto, cualquier resultado obtenido requiere un procesamiento posterior en el proceso analítico de vigilancia de seguridad para desambiguar, validar e identificar el conjunto de resultados que realmente respalda un concepto de interés.
La herramienta proporciona una buena visualización de los casos organizados por SMQ o la jerarquía MedDRA. Sin embargo, en vista de la falta de sensibilidad y especificidad del enfoque, el título "Resumir la seguridad del paciente con consultas estandarizadas de MedDRA" es engañoso. Sugiere que el proceso analítico necesario puede ser reemplazado por manipulaciones "fuera de la caja" que aplican las herramientas MedDRA. La jerarquía de MedDRA y SMQ se diseñaron para proporcionar una entrada en el proceso analítico, no para reemplazarlo.
