제약 업계에서 일하거나 일하면서 규제 활동 의학 사전 인 MedDRA를 잘 알고있을 것입니다. 이 사전은 약물 및 장치 회사가 부작용이나 병력을 분석하는 것을 가능하게합니다. 첫째, MedDRA는 환자가 설명하고 계속적으로 조사자가보고 한 축 어적 용어를 일관되게 매핑하는 방법을 제공합니다. 예를 들어, 진료소 방문시, 의사는 환자의 검사 이후에 어떤 부작용이 있었는지 환자에게 물을 수 있습니다. 환자는 두통, 두통, 두근 두근, 머리 압박, 두통, 머리통 통증의 일부 또는 전부를 회신 할 수 있습니다.
이 두 가지 용어에 대한 분석을 수행하는 것은 어려울 것인데, 그 이유는 대부분 "두통"이라고 부르는 것을 설명하기 위해 제공되는 정보가 다양한 방법으로 설명되기 때문입니다. 분석하기 전에 이러한 용어는 유사한 용어가 일관된 방식으로 기술되도록 코딩되어 있습니다. 회사는 각 새로운 연구에 적용되는 동의어 목록을 유지하여 첫 번째 단계로 축 어적 용어를 자동 인코딩 할 수 있습니다. 처음에 코딩되지 않은 용어 (예 : 맞춤법 오류가있는 용어)에는 임상의 또는 다른 의료 검토자가 적용한 적절한 MedDRA 조항이있을 수 있습니다. 이 MedDRA로 코딩 된 용어는 우선 거래 조건 (PT) .
그림 1. 간 장애의 계급
MedDRA 사전의 두 번째 이점은 용어가 의학적으로 관련된 계층 구조 내에서 그룹화된다는 것입니다. 태평양 표준시는 그룹화되어 있습니다. 높은 수준의 용어 (HLT), 내부에 그룹화 된 상위 수준 그룹 약관 (HLGTs), 내부에 그룹화 된 시스템 장기 수업 (SOCs) , 본질적으로 신체의 주요 시스템을 설명합니다. 하위 수준 용어 (LLTs) 가장 큰 세분성을 나타내며 일반적으로 PT에 기여하는 동의어로 간주됩니다. 제약 산업 내의 대부분의 분석은 SOC 내에 요약 된 PT의 빈도와 백분율을 표시하지만 각 SOC 내에서 이벤트를 경험하는 빈도와 백분율 또한 종종 요약됩니다.
그림 2. SMQ 배포
자주 사용되지 않는 MedDRA 사전의 한 측면은 표준화 된 MedDRA 쿼리 (SMQ)입니다. SMQ는 의학적 상태, 증후군 또는 질병을 설명하는 PT와 LLT의 그룹입니다. 예를 들어, 간 질환을 앓고있는 피험자를 확인하기를 원할 경우 간질을 앓고있는 사람을 식별 할 수있는 수많은 PT와 LLT가 있습니다. 이 환자들을 확인하는 것은 그들이 약물 유발 성 간 손상 (DILI)을 겪고 있는지 또는 임상 시험에 진입했을 때 간 질환이 있는지 여부를 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다. SMQ는 개별적으로 존재할 수도 있고, 자신의 계층을 가질 정도로 복잡한 질병 영역을 나타낼 수도 있습니다 (그림 1).
그림 3. 신경 이완제 악성 증후군에 기여하는 PT
JMP 임상 5.0 사용자의 MedDRA 사전 파일 세트에서 직접 MedDRA SMQ를 요약하는 새로운 기능을 제공합니다. 이용 가능한 분석을 통해 팀은 시행 착오에서 발생하는 SMQ의 분포를 쉽게 확인하고 제시 할 수 있으며 관찰 된 SMQ에 기여하는 LLT와 PT를 요약하고 (그림 3), 치료군간에 SMQ의 발생률을 비교할 수 있습니다 (그림 4). ). 아울러 요약 데이터를 제공하여 분석가가 치료에 의해 피험자의 빈도와 백분율을 제시하고 개별 SMQ 수준 또는 환자가 SMQ에 속한 지 여부를 누적 적으로 고려하여 값을 요약하여 제시 할 수 있습니다. 분석에서 사용할 수 있습니다. 제한된 특이성 또는 용어에 대한 용어 세트 넓은 감도에 대한 용어 집합. JMP Clinical은 더 복잡한 알고리즘으로 SMQ를 처리 할 수도 있습니다. 이러한 분석은 임상 시험 내 환자의 근본적인 안전성에 대한 더 깊은 통찰력을 제공 할 수 있습니다.
그림 4. 좁게 정의 된 SMQ의 빈도 분석
피터 슐츠 쓴 :
약물 감시에 대한 관심의 개념은 인구 집단 내에서 제품의 안전한 사용에 대한 영향을 평가하는 제품 특성 또는 신호입니다. '환자 안전 요약'은 다소 불투명 한 표현이지만, 의료 사전으로 내과 교과서를 대체하는 것과 같습니다.
MedDRA는 일상적인 언어의 모호하지 않은 개념 바인딩을위한 온톨로지가 아니라 내재적 모호성을 지닌 용어입니다. 용어로 MedDRA는 관심있는 개념을 표현할 수 있지만 MedDRA 레이블에 관심 개념이 무엇인지 알 필요가 있습니다.
MedDRA에서 일상 언어와 모호성을 가진 사례를 코딩하는 것은 모호하지 않은 방식으로 상위 개념을 자동으로 제공하지 않습니다. 표준 MedDRA 계층 구조 또는 문제 지향적 SMQ는 명확한 의미의 모호성을 위해 설계되지 않았으므로 사례를 검색하기 위해 어느 정도 넓은 범위의 네트를 던지지만, 혼잡이 있고 놓친 내용을 결코 알지 못합니다 (정의되지 않은 민감도 및 특성). 따라서 검색된 모든 결과에는 관심있는 개념을 진정으로 지원하는 결과 집합을 모호하게하고 유효성을 확인하고 식별하기 위해 분석 안전 감시 프로세스에서 사후 처리가 필요합니다.
이 도구는 SMQ 또는 MedDRA 계층 구조로 구성된 사례의 훌륭한 시각화를 제공합니다. 그러나 접근법의 민감성과 특이성이 부족하다는 점을 고려할 때 제목 â, 표준화 된 MedDRA 쿼리를 통한 환자 안전 요약 "이 오도 된 것입니다. 필요한 분석 프로세스가 MedDRA 도구를 적용한 '기본 제공'조작으로 대체 될 수 있음을 나타냅니다. MedDRA 계층 구조와 SMQ는 분석 프로세스를 대체하지 않고 입력을 제공하도록 설계되었습니다.
