標準化されたMedDRAクエリ（SMQ）を用いた患者の安全性の要約製薬業界で仕事をしている、または仕事をしたことがある場合は、MedDRA（法規制活動に関する医学辞典）に精通しているでしょう。この辞書は、製薬会社および機器会社が有害事象または病歴の分析を実行することを可能にする。第一に、MedDRAは、患者によって記述されその後研究者によって報告された逐語的用語を一貫してマッピングする方法を提供する。例えば、診療所の訪問時に、医師は、患者の検査以降に彼または彼女が何らかの悪影響を受けたかどうかを患者に尋ねることがある。患者は、頭痛、頭のズキズキ、頭のドキドキ、頭の圧迫、頭の痛み、頭の痛みのうちのどれかまたはすべてで返答することがあります。
ほとんどの場合「頭痛」と呼ばれるものを説明するために提供される情報は、さまざまな方法で説明されているため、これらの逐語的な用語を分析することは困難です。分析の前に、これらの逐語的な用語は、類似した用語が一貫した方法で記述されるようにコード化されています。企業は、最初のステップとして、逐語的用語を自動エンコードするために各新しい研究に適用される同義語のリストを維持することができます。最初にコード化されていない用語（スペルミスを含む可能性のある用語など）には、臨床医または他の医学的査読者によって適切なMedDRA用語が適用されている場合があります。これらのMedDRAでコーディングされた用語は、優先用語（PT） 。
図1。肝疾患の階層
MedDRA辞書の2番目の利点は、用語が医学的に関連のある階層にまとめられていることです。PTはグループ化されています上位レベルの用語 （HLT） グループ化されている上位レベルのグループ用語 （HLGT） グループ化されているシステムオルガンクラス （SOC） 、それは本質的に体の主要なシステムを説明します。下位レベルの用語 （LLT） 最も細かい粒度を表し、一般にPTに寄与する同義語として考えられています。製薬業界内のほとんどの分析では、SOC内で要約されたPTの頻度と割合が示されていますが、各SOC内でイベントを経験している患者の頻度と割合もしばしば要約されています。
図2 SMQの配布
それほど頻繁に利用されていないMedDRA辞書の1つの側面は、標準化されたMedDRAクエリ（SMQ）です。SMQは、病状、症候群、または疾患を表すPTとLLTのグループです。たとえば、肝疾患のある被験者を特定したい場合は、個人を肝疾患に罹患していると特定できる多数のPTおよびLLTがあります。これらの患者を特定することは、彼らが薬物誘発性肝障害（DILI）を経験しているのか、それとも臨床試験に入ったときに根底にある肝疾患を患っているのかを判断するのに役立ちます。SMQは個別に存在することも、独自の階層を持つのに十分複雑な疾患領域を表すこともできます（図1）。
図3 神経弛緩薬性悪性症候群に寄与するPT
JMPクリニカル5.0 ユーザの一連のMedDRA辞書ファイルから直接MedDRA SMQを要約する新機能があります。入手可能な分析により、チームは試験中に発生したSMQの分布を容易に識別して提示し（図2）、観察されたSMQに寄与するLLTとPTを要約し（図3） ） さらに、分析者が図１のような階層を処置による対象の頻度および割合と共に提示することを可能にするために提供され、値は個々のＳＭＱレベルで、または累積的に患者が任意の下位ＳＭＱに属するかどうかを考慮してまとめられる。分析は使用することができます狭い特定の用語のセット広い感度に関する一連の用語。JMP Clinicalは、より複雑なアルゴリズムでSMQを処理することさえできます。これらの分析は、臨床試験における患者の根本的な安全性についてのより深い洞察を提供することができます。
図4 狭義のSMQの発生率分析
Peter Schulzは次のように書いています：ファーマコウイルスへの関心の概念...ピーターシュルツ書きました：
ファーマコビジランスへの関心のある概念は、製品特性または集団内の製品の安全な使用への影響を評価するためのシグナルです。「患者の安全性の要約」は、比較するとかなり漠然とした表現です。つまり、内科の教科書を医学の辞書に置き換えたかのようです。
MedDRAは固有のあいまいさを持つ用語であり、日常語の明確な概念結合のためのオントロジーではありません。用語としてMedDRAは興味のある概念を表現することができます、しかしそれは興味の概念がそれにMedDRAラベルを与えることが何であるかを知っていることを必要とします。
MedDRAで日常的な言葉とあいまいさがあるケースをコーディングしても、明確な方法で高レベルの概念が自動的に提供されるわけではありません。標準的なMedDRA階層やより問題指向のSMQは、箱から出してすぐに曖昧さを解消するようには設計されていません。特異性）。したがって、検索された結果はすべて、分析の安全性監視プロセスにおける後処理を必要とし、対象となる概念を真に裏付ける結果セットを明確にし、検証し、識別します。
このツールは、SMQまたはMedDRA階層によって編成されたケースの見やすい視覚化を提供します。しかしながら、このアプローチの感度と特異性に欠けているという観点から、「標準化されたMedDRAクエリーによる患者の安全性の要約」というタイトルは誤解を招くものです。それは必要な分析プロセスがMedDRAツールを適用する「箱から出して」の操作で置き換えることができることを示唆しています。MedDRAの階層構造とSMQは、分析プロセスに情報を提供するためのものであり、それを置き換えるものではありません。
